曾經(jīng)我是“救火員”，別“人”病了我上前。
而今到我上前線， 可惜零件還沒全。
終于開始做PQ，清潔規(guī)程引用“前”（前車間），
三級密碼要確認(rèn)，核黃噴淋要噴全
噴頭堵塞拉了跨，噴淋失敗擺在前
清洗噴頭重上陣，三次試驗全做完
為何清洗站現(xiàn)在才做確認(rèn)呢？還是因為采購的備件沒到全。進(jìn)口設(shè)備的配件嘛，供貨周期長了點(diǎn)，報了兩個半月了，終于到了。為何設(shè)備沒用過就少件了呢？這是有原因的，原制劑車間在歷次維修、認(rèn)證、趕產(chǎn)、檢查過程中，是“你”一直在默默付出。事實上，近年來有好幾次老制劑車間清洗站的維修，都是抱著同樣的心態(tài)——備件可以買，設(shè)備必須先能用。怎么就先能用了？當(dāng)然是“借”備件了，就從這臺設(shè)備上拆嘍！
畢竟，對于次GMP檢查、客戶審計、趕產(chǎn)來說，誰都不想成為背景板。老制劑因為料斗無法清洗導(dǎo)致的維修，我們料斗清洗站不知救了幾次火，現(xiàn)在該我做確認(rèn)了，沒人給我提供備件了，只剩下自己長嘆一口氣：“終究還是我自己扛下了這一切”。
話說清潔站的確認(rèn)也是有必要的，因為經(jīng)我們質(zhì)量部領(lǐng)導(dǎo)們風(fēng)險評估為關(guān)鍵系統(tǒng)，又話說我們的質(zhì)量部有關(guān)人員的質(zhì)量思維內(nèi)卷嚴(yán)重，但凡有點(diǎn)風(fēng)吹草動，就得確認(rèn)和驗證，在聊清洗站前我先用300字插播一個我們內(nèi)卷的例子：
有一次，一客戶審計我們的企業(yè)，奔著給我們代工訂單來的（這句話透露了我們的地位，活在最底層的代工廠），現(xiàn)在叫MAH，就說：“你們這個包裝線的封箱機(jī)打包機(jī)怎么沒有做確認(rèn)啊?？”我們質(zhì)量經(jīng)理就說：“是是是，該做該做確認(rèn)，那我們就做一個確認(rèn)吧。”這事最后就落到了我的頭上。大家都知道，這個設(shè)備就是對外包裝大箱進(jìn)行粘口和打兩根打包帶啊，怎么就扯到產(chǎn)品質(zhì)量上了呢？但質(zhì)量經(jīng)理這樣說，萬一在裝車搬運(yùn)的時候不小心打包帶斷了，產(chǎn)品不就摔壞了嗎？一時間，我竟無言以對。
書歸正轉(zhuǎn)，接著談咱的清洗站的確認(rèn)，該設(shè)備主要用于藥品混合工序的使用料斗的清潔過程，因此，關(guān)于多大的料斗使用何種清潔程序，我們是制定了清潔程序的，這個清潔程序在清潔驗證的過程是要經(jīng)過清潔驗證的。雖然與產(chǎn)品工藝無關(guān)，但它屬于清潔工藝的關(guān)鍵參數(shù)，因此我們要將影響清潔的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行一下確認(rèn)。
以下幾個段落中我對清洗站所進(jìn)行的確認(rèn)項目：
清潔程序的運(yùn)行確認(rèn)，說白了就是把我們的料斗所使用到的不同的程序都運(yùn)行一下，看看與設(shè)置的參數(shù)是一致。我們最小的料斗要清洗200L的。最大的到1500L 了，所以清洗程序有好幾個，我們關(guān)注的參數(shù)就是清潔驗證中要驗證的清潔程序，關(guān)鍵參數(shù)就是清潔的時間、水流強(qiáng)度、清潔劑加入量、溫度等參數(shù)，也就是大家經(jīng)常提到的TACT。這四個參數(shù)是互相關(guān)聯(lián)的，與清潔效果有著直接的關(guān)系，因為生產(chǎn)品種是從老車間轉(zhuǎn)移，所以清潔程序我們也就轉(zhuǎn)移過來了。經(jīng)過確認(rèn)，程序運(yùn)行的參數(shù)與設(shè)置的一樣。證明程程序運(yùn)行沒問題。
清潔程序
另外對于系統(tǒng)的操作權(quán)限也進(jìn)行確認(rèn)，該設(shè)備也具有三級權(quán)限，操作員只有操作權(quán)限，僅能對清潔配方進(jìn)行調(diào)用，不能設(shè)置參數(shù)也不能修改參數(shù)。二級權(quán)限是工藝員的，能夠進(jìn)行清潔工藝配方的編輯和新增，并且也可以運(yùn)行清潔程序。最 高級密碼權(quán)限是進(jìn)行用戶管理的，用于分配用戶。對于操作設(shè)備的人員，每個人分配一個用戶，是三級，對應(yīng)著操作員的權(quán)限。二級工藝員權(quán)限我們給了兩個，一個給編寫和修訂清潔規(guī)程的工藝技術(shù)人員，另一個給了維修人員，以便維修時使用。?最 高權(quán)限我們沒有給車間人員，給了現(xiàn)場的質(zhì)量主管，對于程序的輸入要經(jīng)過質(zhì)量部門的同意，這樣比較好受控。
設(shè)備運(yùn)行都正常后，我們還進(jìn)行了清潔效果的確認(rèn)，對料斗進(jìn)行了核黃素噴淋試驗，對送風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行了空氣潔凈度的確認(rèn)?？諝鉂崈舳?，我們剛更換的耐高溫高效過濾器，我們測量了清洗腔室的空氣潔凈度，測量方法是這樣的：?將粒子計數(shù)器設(shè)置延時啟動10分鐘，然后放入清洗腔室中，關(guān)好門密封，手動運(yùn)行設(shè)備的冷卻步驟30分鐘。我們按照環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)檢測，被測就是空間再小也要取2個點(diǎn)，我這次設(shè)備上取了3個點(diǎn)測量，都要達(dá)到口服固體制劑生產(chǎn)區(qū)對潔凈度的要求才算合格，也就是D級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過測量3個測試點(diǎn)結(jié)果均符合要求。
核黃素噴淋效果確認(rèn)，是將濃度為2%的核黃素，也就是VB12溶液（無毒無害），用新配的核黃素溶液均勻的噴灑到待清潔料斗的內(nèi)外表面。然后運(yùn)行清潔程序，結(jié)束后查看是否能全部將其沖洗下來。當(dāng)然在清洗站的內(nèi)璧我也噴了一些，查看其自清潔效果。第一次測試以失敗告終，就是沒洗干凈。請看下圖
圖源于作者：清洗前在紫外燈下核黃素效果
圖源于作者：清洗后效果
清洗后表面還有肉眼可見的痕跡，雖說是外表面，不與產(chǎn)品直接接觸，但是也有交叉污染的可能啊，我們需要調(diào)整。但回頭一想，與老車間相比都是同型號同廠家的設(shè)備啊，怎么會出這事呢？通過對比運(yùn)行時的參數(shù)我發(fā)現(xiàn)，這設(shè)備運(yùn)行時的水壓比老車間那臺設(shè)備高出很多，這可能說明了一個問題，那就是噴頭可能有堵的，找來維修拆了幾個噴頭看了看，有的噴頭用嘴吹不通氣，反方向吹，出來一塊金屬渣子。?原因找到了，我們就把所有的噴頭拆下全部清洗了一遍，再運(yùn)行設(shè)備，運(yùn)行過程中水壓下來了，說明水流通暢了，再重復(fù)進(jìn)行了3次清潔測試，效果都很好。清潔效果測試通過。
圖源于作者：水壓對比
總結(jié)以上對清洗站的性能測試主要集中在與清潔工藝相關(guān)的幾個方面，一個是清潔程序的運(yùn)行，各個清潔工藝步驟如漂洗、清潔劑加入、淋洗的時間和次數(shù)等是否與設(shè)置值一致，用戶權(quán)限確認(rèn)，清潔效果確認(rèn)（噴淋試驗）、送風(fēng)潔凈度的確認(rèn)、急停效果確認(rèn)等幾個方面。希望各位制藥同仁看了之后，多提寶貴意見。后面還有其它設(shè)備設(shè)施的確認(rèn)情況，敬請關(guān)注！
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