寫在前面的詩

       儲(chǔ)罐設(shè)計(jì)真是“妙”，使用臥式真是“好”。

       用點(diǎn)隔膜被“借”走，系統(tǒng)“心臟”還挺好。

       充水循環(huán)警報(bào)出、污物積累電導(dǎo)高。

       酸洗鈍化找高人，微物控制沒有招。

       現(xiàn)在車間搞衛(wèi)生不是沒純水嗎，下一步咱們就搞水系統(tǒng)。

       “水機(jī)制備系統(tǒng)現(xiàn)在運(yùn)行情況怎么樣？”設(shè)備主任問，鎬頭說現(xiàn)在運(yùn)行正常，制備是與二樓車間共用，所以每天都有運(yùn)行，就是每天的運(yùn)行時(shí)間短了點(diǎn)，因?yàn)楫?dāng)初設(shè)計(jì)產(chǎn)能比較大，每小時(shí)產(chǎn)5T，現(xiàn)在用水量很小，所以每天運(yùn)行的時(shí)間也就1-2小時(shí)，要是滿滿一罐水就夠一天用了，并且每次制水都要對(duì)預(yù)處理系統(tǒng)的多介質(zhì)過濾器和活性碳過濾器進(jìn)行反洗，挺浪費(fèi)水的。

       分配系統(tǒng)這臥式儲(chǔ)罐驚了我一下

       車間的這分配系統(tǒng)從安裝完后就沒用過，我們先檢查一下部件完整性 吧，看是否缺件。當(dāng)看到我們分配系統(tǒng)的儲(chǔ)罐時(shí)，我大吃一驚，為什么15T的儲(chǔ)罐要設(shè)計(jì)成臥式的，并且設(shè)計(jì)之初也沒有考慮經(jīng)濟(jì)性問題吧，以我們固體制劑的產(chǎn)能來計(jì)算，5-8T的用量是一個(gè)很寬泛的容量了，不管是從水的運(yùn)行效率、水的周轉(zhuǎn)、消毒時(shí)間都是最好的，這樣既可以節(jié)省運(yùn)行成本，也能最大限度的保證水質(zhì)要求。

       但現(xiàn)在必須得吐槽下我們的臥式罐，水機(jī)房間高度也夠啊，總高6.8米的層高還不夠你布置立式儲(chǔ)罐？

       臥式設(shè)計(jì)的儲(chǔ)罐有許多缺點(diǎn)，首先就是罐底的低點(diǎn)排放不是很好，不利于水的排放，自然不如立式罐優(yōu)秀，并且我們儲(chǔ)罐總回水口設(shè)計(jì)了兩個(gè)噴淋球，即便這樣也不能保證表面噴淋的全覆蓋，之所以要設(shè)計(jì)成這樣還是因?yàn)樗桥P式的，要不立式儲(chǔ)罐的話一個(gè)噴淋球就足夠了。

       為啥用水點(diǎn)隔膜閥的閥片還被拆走了

       好了已然是這樣設(shè)計(jì)的了，現(xiàn)在也不好改了，就這樣用吧，一會(huì)試試水泵看看能運(yùn)行不，設(shè)備主任說。這時(shí)在車間檢查用點(diǎn)的小C說，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)用點(diǎn)的隔膜閥的閥片沒了，可能是被別的車間“征用了”，沒隔膜片的話打循環(huán)會(huì)跑水，所以鎬頭就去他原來車間維修組借了一部分隔膜片備件，進(jìn)行了隔膜片安裝。換好后再看看分配系統(tǒng)的循環(huán)泵，這算了系統(tǒng)的“心臟”了，這分配系統(tǒng)的水泵倒還行，使用的是知名品牌，某“伐”的，并且葉輪構(gòu)造是全開放式葉輪，水泵劃水能效較好，空轉(zhuǎn)了一下沒有問題。將制備和水進(jìn)行切換到我們這一套分配單元，進(jìn)水大約半小時(shí)，打開分配水泵進(jìn)行循環(huán)。

       剛一循環(huán)就有警報(bào)發(fā)出

       第一個(gè)警報(bào)就是回水的電導(dǎo)率超標(biāo)了，由于系統(tǒng)長(zhǎng)期停運(yùn)，難免會(huì)污染物積聚，電導(dǎo)率馬上升高到了一百多，系統(tǒng)一接收到電導(dǎo)率超標(biāo)的信號(hào)，就會(huì)打開排放閥，回水就會(huì)直排，也就是說總回水不會(huì)再回到儲(chǔ)罐，直接就排放了，這樣就達(dá)不到我們對(duì)儲(chǔ)罐沖洗的目的了，我們就先把系統(tǒng)的電導(dǎo)率警戒值設(shè)置的高一點(diǎn)兒，將電導(dǎo)率的報(bào)警值設(shè)置成199.0us/cm-了，這樣再打開循環(huán)沖洗管路，這樣開機(jī)運(yùn)行就沒有問題了，打打循環(huán)，沖洗一下，循環(huán)了2小時(shí)后，進(jìn)行排水，再進(jìn)行新水再打循環(huán)，并且每次排水，我們都打開每個(gè)用水點(diǎn)，對(duì)每個(gè)用點(diǎn)處進(jìn)行沖冼，這樣經(jīng)過了三次換水沖洗，回水的電導(dǎo)率值回到了我國(guó)藥典規(guī)定的范圍內(nèi)。

       還有一個(gè)重要的事情，就是要對(duì)管道重新進(jìn)行一次酸洗鈍化。

       因?yàn)樘L(zhǎng)時(shí)間沒有使用了，原來的首次酸洗鈍化產(chǎn)生的氧化層估計(jì)也不太完整了，雖說管路是不銹鋼的，但不等于不會(huì)生銹，時(shí)間長(zhǎng)了也會(huì)有輕度的生銹，這也會(huì)發(fā)生在經(jīng)常運(yùn)行的系統(tǒng)上，對(duì)于經(jīng)常運(yùn)行的系統(tǒng)如注射用水系統(tǒng)長(zhǎng)期高溫運(yùn)行、巴氏消毒操作還會(huì)產(chǎn)生紅銹，那就不是一點(diǎn)銹了，是一大堆的銹，也不要定期進(jìn)行酸洗鈍化的。鈍化的時(shí)間間隔一般不超三年，最后對(duì)于酸洗鈍化這件事怎么操作，我們小組經(jīng)過商議后最終決定找外面做水機(jī)的廠家來做，一來是酸洗鈍化用的試劑量太大，并且會(huì)用到硝酸，這屬于管制品，采購要限制，并且還是備案，采購時(shí)間長(zhǎng)也不好買，我們不想等著，再一個(gè)我們也沒有專業(yè)的工具，人員也不專業(yè)，所以還是找專業(yè)的人來做，使用酸堿我們?nèi)藛T防護(hù)經(jīng)驗(yàn)也不足，所以這一次我們自己就跟著學(xué)習(xí)一下，要再有下次我們自己再搞，鎬頭就聯(lián)系了一個(gè)原來給我們做實(shí)驗(yàn)室純化水管路的水機(jī)廠家，一跟這廠家說做這個(gè)酸洗鈍化，這廠家倒是很樂意做，就給我們報(bào)了他們的方案。大概流程是這樣的（簡(jiǎn)要概述，其實(shí)要注意的點(diǎn)還是很多的）：

       1、運(yùn)行前先對(duì)不耐壓的儀表、不耐腐蝕的儀表進(jìn)行一個(gè)拆除，加上盲板，再對(duì)管道進(jìn) 行打壓，確保管道的耐壓性良好，消除在酸洗過程中有泄漏的危險(xiǎn)。

       2、使用2%碳酸氫鈉和98%的純化水溶液對(duì)管道表面進(jìn)行浸泡循環(huán)沖洗1小時(shí)，排放后 再用純水沖洗加水呈中性。

       3、用鈍化液沖洗，鈍化液的成份是：20%體積的HNO3（鈍化劑），3%的HF（酸洗劑）， 再加入77%的水，并且要在20-25℃下使用，將鈍化液配制好后，循環(huán)沖洗60 分鐘。沖 洗結(jié)束后各用點(diǎn)都要進(jìn)行酸洗液的排放。

       4、酸洗結(jié)束排放后，再將儲(chǔ)罐中充入純水進(jìn)行沖冼，直至所有用點(diǎn)的水質(zhì)全為中性， 方可認(rèn)為水質(zhì)合格。

       5、最后將所有的儀表都安裝到位。最終將所有操作記錄，施工方要給我們一套完整的 酸洗鈍化記錄和流程，我們做為工程的決算和以備GMP檢查可能會(huì)用到。

       哦忘了說儲(chǔ)罐呼吸器的事情了，呼吸器我們是從無菌車間要的也算是借的，有借有還再借不難嘛，要了一只經(jīng)過完整性測(cè)試的。我們用的是10寸的0.22微米的疏水濾芯，是面那一套活都搞完了以后，我們先借來一只裝上了。

       接下來要對(duì)分配系統(tǒng)進(jìn)行消毒了。

       我們的消毒方式是巴消毒，用的是工業(yè)蒸汽，板式換熱器。監(jiān)測(cè)的是回水的溫度，當(dāng)回水溫度達(dá)到80℃時(shí)，保持1小時(shí)。消毒程序走的還算順利，但就是時(shí)間長(zhǎng)了點(diǎn)，主要原因嘛還是因?yàn)閮?chǔ)罐太大，消毒時(shí)進(jìn)水量大，加熱時(shí)間就長(zhǎng)了點(diǎn)、但為了保證消毒效果，耗能多點(diǎn)也只能忍了，我最不能接受的一點(diǎn)就是，我們的分配系統(tǒng)竟沒有配備紫外燈，日常運(yùn)行沒有紫外燈照射，并具都沒留位置，想增加一個(gè)紫外燈都不好加。這對(duì)于日常運(yùn)行水體微生物的控制等于沒有，全靠高速的水流來防止?jié)撛诘奈⑸锔街?，沒有紫外灑燈也就總味著但不能消除已有的微生物。這樣的設(shè)計(jì)使得我們的巴氏消毒間隔可能會(huì)更短了，能耗無形中更高了，我陷入了死循環(huán)了。都說硬件不足軟件補(bǔ)，但對(duì)于這個(gè)，軟件真不好補(bǔ)啊。

       沒辦法領(lǐng)導(dǎo)說先用著吧，只能這樣用了，日后驗(yàn)證微生物有超趨勢(shì)再改吧，消毒后我們開始對(duì)分配系統(tǒng)進(jìn)行密集取樣，這算是水系統(tǒng)一二階段的性能驗(yàn)證，為期兩周。在這兩周內(nèi)，先把這些小活干了.......(下回分解)