CDE擬發(fā)布國內(nèi)首部食物對藥物生物利用度的影響研究新規(guī)

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2021-09-01

2021年8月24日國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布《新藥研發(fā)過程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中新藥研發(fā)過程中食物影響研究要點(diǎn)并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

為滿足我國新藥研發(fā)及注冊需要，進(jìn)一步鼓勵和引導(dǎo)新藥研發(fā)過程中合理和規(guī)范地開展食物影響研究，2021年8月24日國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布《新藥研發(fā)過程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個月?，F(xiàn)階段國內(nèi)尚缺乏食物影響研究相關(guān)的技術(shù)要求，此指南發(fā)布可提高此類藥物研發(fā)效率，為指導(dǎo)新藥臨床藥理學(xué)研究的開展，進(jìn)一步提出食物影響研究的建議，提供相關(guān)研究設(shè)計(jì)和評價(jià)要點(diǎn)。本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中新藥研發(fā)過程中食物影響研究要點(diǎn)并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

一、食物對藥物生物利用度影響因素

食物影響（Food effect,FE）研究是新藥臨床藥理學(xué)研究的重要組成部分，評估食物對藥物生物利用度的影響，對于保障臨床用藥的安全性和有效性、確定與食物相關(guān)的用藥方案來說非常重要。目前，國內(nèi)尚缺乏食物影響研究相關(guān)的技術(shù)要求，食物對藥物的口服生物利用度的影響，主要涉及藥物、劑型、胃腸道生理學(xué)及膳食組成等復(fù)雜體系的相互作用。涉及藥物在胃腸道中穩(wěn)定性、吸收、代謝過程。食物影響中，通常按脂肪含量分類，即高，中等或低脂肪。對于高溶解度和低滲透性的化合物，食物效應(yīng)更可能發(fā)生，其中食物會顯著降低BCS3類藥物吸收的速率和程度，由于飲食狀況會隨著食物數(shù)量和種類的不同而變化，且難以長期嚴(yán)格地控制，因此鼓勵研發(fā)不受食物影響的藥物制劑。當(dāng)無法研發(fā)此類制劑時(shí)，可通過開展良好和規(guī)范的FE研究，探究藥物是否能與食物同服、以及何時(shí)/如何與食物同服。

CDE由統(tǒng)計(jì)與臨床藥理學(xué)部牽頭，自2020年10月啟動，2021年4月形成初稿，經(jīng)藥審中心內(nèi)部討論，征求部分專家意見，形成征求意見稿，2021年8月24日上網(wǎng)征求意見1個月（2021年9月24日截止）。

二、食物影響研究對象和目的