目前新冠疫情在全球持續(xù)肆虐蔓延，呈現(xiàn)全球大流行的明顯趨勢；而另外一方面病毒變異情況嚴(yán)重，近期出現(xiàn)了多種危險(xiǎn)變異病毒，如繆（Mu）毒株、德爾塔（Delta）變異株、Gamma變異毒株等。如果要論全球抗疫最關(guān)鍵環(huán)節(jié)，毫無疑問就是多種新冠**的研制成功并積極實(shí)施商業(yè)化生產(chǎn)。因此，我們迫切需要更多更有效的**問世。
根據(jù)WHO官網(wǎng)提供的最新數(shù)據(jù)，截止至2021年9月21日，目前處于臨床研究階段的**121種，處于非臨床研究階段的有194種。（詳見圖1）
圖1 全球候選**數(shù)量（圖片來源WHO官網(wǎng)）
圖2 處于臨床研究階段的新冠**種類（圖片來源WHO官網(wǎng)）
另外，根據(jù)WHO的分類，處于臨床研究階段的候選新冠**一共分為10類（詳見圖2），按照大類分為以下幾種：①減毒**、②滅活**、③蛋白亞單位**、④病毒載體**（復(fù)制/非復(fù)制/抗原提呈細(xì)胞參與）、⑤核酸**（mRNA、DNA）、⑥病毒樣顆粒**，其中重組蛋白**類**所占的比例最高（達(dá)36%）。
FDA批準(zhǔn)或緊急授權(quán)使用的新冠**
FDA目前批準(zhǔn)或緊急授權(quán)使用了三款新冠**，其中輝瑞的**剛剛在2021年8月份正式得到完全批準(zhǔn)，用于 16 歲及以上的人群；輝瑞的新冠**是2020 年 12 月首次獲得FDA緊急使用授權(quán)的（EUA）。
歐盟批準(zhǔn)的新冠**
歐盟目前附條件批準(zhǔn)了四款新冠**，其中輝瑞和Moderna的兩款為核酸（mRNA）**，阿斯利康和強(qiáng)生制藥公司的兩款為非復(fù)制病毒載體**。
列入WHO緊急使用清單的新冠**：
目前，已被列入世衛(wèi)組織緊急使用清單的**包括，輝瑞/生物科技（Pfizer-BioNTech）**、 阿斯利康（AstraZeneca, AB）**、印度血清研究所 (Serum Institute of India Pvt. Ltd) **、強(qiáng)生（Janssen-Cilag International NV）**、Moderna Biotech**，以及我國的北京科興中維生物和國藥北京生物的新冠**。
國內(nèi)**批準(zhǔn)情況：
目前我國已有7款國產(chǎn)**獲批附條件上市或開展緊急使用，并且積極同10多個(gè)國家開展**研發(fā)合作，新冠**的研發(fā)在全球處于領(lǐng)先地位：
◆北京生物制品研究所的新型冠狀病毒滅活**（Vero細(xì)胞）于2020年12月30日附條件上市；
◆武漢生物制品研究所的新型冠狀病毒滅活**（Vero細(xì)胞）于2021年2月25日附條件上市；
◆北京科興中維生物技術(shù)有限公司的新型冠狀病毒滅活**（Vero細(xì)胞）于2021年2月5日附條件上市；
◆康希諾重組新型冠狀病毒**（5型腺病毒載體）于2021年2月25日附條件上市；
◆安徽智飛生物重組蛋白新冠**于2021年3月10日獲得國內(nèi)緊急使用批準(zhǔn)；
◆康泰生物新型冠狀病毒滅活**（Vero細(xì)胞）于2021年5月14日獲得國內(nèi)緊急使用批準(zhǔn)；
◆中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所新型冠狀病毒滅活**（Vero細(xì)胞）于2021年6月9日獲得國內(nèi)緊急使用批準(zhǔn)。
新冠**研發(fā)新進(jìn)展
2021年9月9日，Moderna公司宣布研發(fā)一針六靶mRNA增強(qiáng)**。該**是將Moderna目前的新冠**和一種也正在研發(fā)的流感**結(jié)合研制出的，可以同時(shí)防御新冠病毒和季節(jié)性流感病毒。
2021年9月22日晚，三葉草生物制藥有限公司和流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟 (CEPI) 共同宣布， 三葉草生物聯(lián)合佐劑使用的重組蛋白新冠候選**SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑）在全球關(guān)鍵性2/3期臨床試驗(yàn) （"SPECTRA" ）達(dá)到保護(hù)效力的主要和次要終點(diǎn)，對任何毒株引發(fā)的任何嚴(yán)重程度的總體保護(hù)效力為67%。目前三葉草生物已獲得浙江省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的用于新冠**的《藥品生產(chǎn)許可證》。
2021年9月22日晚沃森生物發(fā)布公告，公司與艾博生物合作研發(fā)的新型冠狀病毒mRNA**于近日獲得了尼泊爾藥監(jiān)部門頒發(fā)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)批件，標(biāo)志著新型冠狀病毒mRNA**在尼泊爾進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。
另外，康希諾的吸入式重組新冠病毒**（腺病毒載體），正在向國家藥監(jiān)局申請緊急使用授權(quán)；中科院微生物所與智飛生物正在推進(jìn)二代重組**的研發(fā)；國藥集團(tuán)中國生物也在加速一款mRNA核酸**的研發(fā)。據(jù)最新媒體報(bào)道：9月25日，國藥集團(tuán)中國生物復(fù)諾健mRNA**產(chǎn)業(yè)化基地開工儀式在嘉定區(qū)南翔鎮(zhèn)舉行。國藥集團(tuán)中國生物復(fù)諾健mRNA**產(chǎn)業(yè)化基地位于南翔鎮(zhèn)蕰北公路2111號，總建筑面積3.2萬余平方米，生產(chǎn)車間將超過1.6萬平方米，竣工投產(chǎn)后將成為國內(nèi)產(chǎn)能、技術(shù)方面領(lǐng)先的mRNA**生產(chǎn)車間，打造低碳、節(jié)能、環(huán)保的mRNA**產(chǎn)業(yè)化基地。
總結(jié)
綜上所述，面對突發(fā)的新冠疫情，世界各國**研發(fā)團(tuán)隊(duì)都積極投入并開展各項(xiàng)積極合作；同時(shí)，藥政部門為了滿足市場迫切的需求，在充分利用現(xiàn)有審評綠色通道政策的同時(shí)，還積極進(jìn)行探索和嘗試，為各類新產(chǎn)品研發(fā)和行業(yè)溝通，促進(jìn)審評效率提高。中國醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)過改革開放以來的40多年發(fā)展，在**研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域積累的資源，不僅為中國抗疫工作起到保駕護(hù)航的作用，還積極為世界抗疫做出貢獻(xiàn)。相信隨著更多中國優(yōu)秀公司的積極努力，中國醫(yī)藥行業(yè)會(huì)為世界呈現(xiàn)更多優(yōu)秀新冠**產(chǎn)品。
參考資料：
1-WHO官網(wǎng)信息
2-FDA官網(wǎng)
3-EMA官網(wǎng)
4-NMPA官網(wǎng)
5-國藥集團(tuán)官網(wǎng)信息
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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