2021年12月31日（最后一個(gè)工作日），千呼萬喚始出來，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)終于正式發(fā)布了《西藏自治區(qū)藥品上市后變更管理溝通交流工作程序和要求》，自2022年1月1日起施行，正式可以出現(xiàn)在全國31個(gè)省局已發(fā)布的涉及上市后變更配套政策發(fā)布名單上了，筆者梳理了《西藏自治區(qū)藥品上市后變更管理溝通交流工作程序和要求》亮點(diǎn)內(nèi)容，有些干貨內(nèi)容如上市后變更溝通僅限1名注冊專員和1次交流機(jī)會(huì)，需要MAH引起重視的，根據(jù)筆者變更工作中積累的一些淺顯經(jīng)驗(yàn)，梳理了上市后變更溝通過程中需要注意的問題，以期為同類問題的解決提供參考和幫助，提高與省局溝通效率。
一、上市后變更溝通交流法規(guī)依據(jù)
國家藥監(jiān)局制定了首部專門針對藥品上市后變更管理的規(guī)范性文件－《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，自2021年1月13日起發(fā)布實(shí)施，宣告新監(jiān)管時(shí)代的藥品上市后變更管理體系的到來，對省局的上市后變更管理提出了較高的要求，其中第21條明確境內(nèi)持有人在充分研究、評估和必要的驗(yàn)證基礎(chǔ)上無法確定變更管理類別的，可以與省級藥品監(jiān)管部門進(jìn)行溝通，具體溝通程序由各省級藥品監(jiān)管部門自行制定；第22條明確降低技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類別，或降低持有人變更清單中的變更管理類別，境內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)在充分研究、評估和必要驗(yàn)證的基礎(chǔ)上與省級藥品監(jiān)管部門溝通。
二、上市后管理的溝通交流細(xì)則八大亮點(diǎn)
1、1名藥品注冊專員
1)溝通交流人員要求：持有人應(yīng)指定并授權(quán)1名藥品注冊專員作為溝通交流人員。該藥品注冊專員應(yīng)是熟悉藥品注冊法規(guī)的專業(yè)人員，負(fù)責(zé)遞交資料、會(huì)議溝通接洽、邀請企業(yè)參會(huì)人員、補(bǔ)充資料等。自治區(qū)藥監(jiān)局僅與藥品注冊專員進(jìn)行溝通接洽。如果藥品注冊專員發(fā)生變更，持有人應(yīng)另行授權(quán)并及時(shí)告知。
筆者檢索了對注冊專員人員有限制的省份，目前有西藏、廣西、云南、上海市省局有要求指定1名藥品注冊專員，陜西省指定1或2名藥品注冊專員，具體要求如下表：
2、1次溝通交流
1)溝通交流次數(shù)：僅組織1次溝通交流，即同一藥品的同一變更事項(xiàng)，原則上不得重復(fù)提交溝通交流申請。
3、3個(gè)溝通交流關(guān)鍵時(shí)限
1)受理溝通交流申請時(shí)限要求：自收到相關(guān)材料后15個(gè)工作日內(nèi)完成初審。不符合規(guī)定情形的，書面回復(fù)持有人終止溝通交流；
2)補(bǔ)正時(shí)限要求：存在資料不全的，書面通知持有人在7日內(nèi)補(bǔ)全資料；符合要求的，依照本程序進(jìn)入溝通交流環(huán)節(jié)。
3)溝通交流答復(fù)期限要求：藥品注冊處應(yīng)在溝通交流結(jié)束后的20個(gè)工作日內(nèi)書面答復(fù)。
4、3種申請變更溝通交流情形
1)無法確定變更管理類別，即法律、法規(guī)、規(guī)章或技術(shù)指導(dǎo)原則中未明確變更管理類別，且持有人在充分研究、評估和必要的驗(yàn)證基礎(chǔ)上仍無法確定管理類別；
2)降低持有人變更清單中的變更管理類別
3)降低法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則或變更分類清單中明確的變更管理類別
5、4種適用范圍
1)適用于持有人取得了國家藥品批準(zhǔn)文號(hào)的中藏藥
2)適用于持有人取得了國家藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)藥品
3)適用于持有人取得了國家藥品批準(zhǔn)文號(hào)的生物制品
4)已獲登記號(hào)狀態(tài)為“A”的原料藥上市后變更管理的溝通交流。
原料藥已獲登記號(hào)狀態(tài)是指“與制劑共同審評審批結(jié)果”，有兩種狀態(tài)，分別是“A”和“I”代表含義分別是：
A：已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原藥。
I：尚未通過與制劑共同審評審批的原料藥。
6、4種溝通交流類型：
1)網(wǎng)絡(luò)溝通
2)電話溝通
3)書面溝通
4)會(huì)議溝通
7、4項(xiàng)溝通交流申請資料
與省局溝通需要藥品注冊人員具有很好的溝通交流能力，為了有效地和省局進(jìn)行變更管理溝通交流，建議大家在與省局老師溝通前做好相關(guān)準(zhǔn)備，如自己要溝通的問題、詳細(xì)了解與自己產(chǎn)品或要溝通問題相關(guān)的法律法規(guī)、準(zhǔn)備與溝通相關(guān)的資料，溝通交流資料包括但不限于：
1)企業(yè)證明文件：《藥品生產(chǎn)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》等。
2)藥品批準(zhǔn)證明性文件：包括申報(bào)藥品歷次獲得的批準(zhǔn)文件，如藥品注冊證書、藥品補(bǔ)充申請批件、藥品再注冊批件等。相應(yīng)文件應(yīng)當(dāng)能夠清晰說明該品種完整的變更過程。
3)持有人對變更管理類別進(jìn)行評估總結(jié)
包括但不限于以下內(nèi)容：
① 基于藥品特點(diǎn)，描述藥品基本情況。
② 變更的原因、具體情況、說明變更的必要性和合理性。
③ 根據(jù)持有人內(nèi)部變更分類原則、變更管理工作程序、變更風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，完成變更前后對比研究評估工作。
④ 根據(jù)變更指導(dǎo)原則相應(yīng)類別變更所做的研究驗(yàn)證資料。
4)其他佐證資料。
8、7類事項(xiàng)清單
1)生產(chǎn)工藝、注冊標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)變更；
2)原輔料及包裝材料、容器相關(guān)變更；
3)藥品包裝規(guī)格相關(guān)變更；
4)有效期或貯藏條件相關(guān)變更；
5)藥品生產(chǎn)場地變更；
6)標(biāo)準(zhǔn)勘誤；
7)其他涉及技術(shù)類的變更。
三、小結(jié)
我們可以看出，隨著中國藥品監(jiān)管改革，國家和各地方藥監(jiān)局服務(wù)意識(shí)明顯增強(qiáng)，不斷開辟與MAH溝通交流新渠道，如上市后變更管理中復(fù)雜問題溝通交流的渠道，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局積極學(xué)習(xí)國家局相關(guān)政策法規(guī)，向優(yōu)秀省局學(xué)習(xí)，制定并發(fā)布了符合當(dāng)?shù)匕l(fā)展需求的溝通管理政策，藏藥迄今已有上千年的歷史，是我國較為完整、較有影響的民族藥之一，西藏是藏醫(yī)藥的發(fā)源地，常用藏藥有360多種，《西藏自治區(qū)藥品上市后變更管理溝通交流工作程序和要求》明確已上市藏藥的變更尊重藏藥特點(diǎn)和發(fā)展規(guī)律，可遵循藏醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的證據(jù)體系要求，值得其他省局學(xué)習(xí)，通過變更溝通交流，不僅有利于MAH提高變更效率，也可以減少監(jiān)管部門做低水平的重復(fù)工作，而把有限的審評資源用于更重要的技術(shù)審評上，從這個(gè)意義而言，變更溝通交流是雙方共贏的事情。
參考文獻(xiàn)
[1]西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
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