對(duì)照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》找差距，廠房與設(shè)施設(shè)備重點(diǎn)關(guān)注哪些問(wèn)題？

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作者：滴水司南來(lái)源：滴水司南

2022-01-18

本文梳理了《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》中廠房與設(shè)施設(shè)備自檢自查的流程，分享給大家，希望化妝品相關(guān)企業(yè)高度重視本次自查工作，根據(jù)檢查要點(diǎn)及新版《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定企業(yè)的自查方案，深入排查自身風(fēng)險(xiǎn)隱患，認(rèn)真開(kāi)展質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，嚴(yán)格履行質(zhì)量安全主體責(zé)任。

化妝品行業(yè)面對(duì)國(guó)家與各地方藥監(jiān)部門越來(lái)越嚴(yán)格的飛檢，很多企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)排查不到位，導(dǎo)致被查出缺陷，如何有效地自查自糾？本文梳理了《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》中廠房與設(shè)施設(shè)備自檢自查的流程，分享給大家，希望化妝品相關(guān)企業(yè)高度重視本次自查工作，根據(jù)檢查要點(diǎn)及新版《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定企業(yè)的自查方案，深入排查自身風(fēng)險(xiǎn)隱患，認(rèn)真開(kāi)展質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，嚴(yán)格履行質(zhì)量安全主體責(zé)任。對(duì)于已發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，企業(yè)要采取有效的糾正預(yù)防控制措施。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患應(yīng)立即采取控制措施，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)監(jiān)管部門，確保自查工作取得實(shí)效。

一、缺陷條款評(píng)定原則

（1）如果拒檢或者拒絕提供檢查所需要資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)資料），直接判定不通過(guò)。

（2）嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目達(dá)到5項(xiàng)以上（含5項(xiàng)），判定不通過(guò)。

（3）所有缺陷項(xiàng)目之和達(dá)到20項(xiàng)以上（含20項(xiàng)），判定不通過(guò)。

（4）對(duì)于申請(qǐng)換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目能夠立即改正的,應(yīng)立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計(jì)劃。企業(yè)在提交整改報(bào)告和整改計(jì)劃并經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門再次審核達(dá)到要求的，方可獲得通過(guò)。

二、“硬件”缺陷條款分布情況

化妝品生產(chǎn)許可檢查項(xiàng)目分為關(guān)鍵項(xiàng)目、一般項(xiàng)目、推薦項(xiàng)目，檢查要點(diǎn)缺陷項(xiàng)目共25項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目8項(xiàng)、一般項(xiàng)目17項(xiàng)、推薦項(xiàng)目0項(xiàng)，廠房與設(shè)施、設(shè)備每個(gè)模塊缺陷分布如下表：

“硬件”缺陷條款分布情況

三、廠房與設(shè)施檢查要點(diǎn)

廠房與設(shè)施作為硬件，是化妝品生產(chǎn)的基本條件，直接關(guān)系到化妝品的質(zhì)量，廠房與設(shè)施模塊共14項(xiàng)檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目5項(xiàng)，一般項(xiàng)目9項(xiàng)。從生產(chǎn)企業(yè)的廠房結(jié)構(gòu)、布局、生產(chǎn)環(huán)境控制以及廠房設(shè)施等項(xiàng)目開(kāi)展自查自糾，確保有足夠的面積和空間開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)，人流、物流分開(kāi)，避免交叉污染和混淆，為化妝品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存等提供可靠的環(huán)境保障(如潔凈環(huán)境、溫濕度等)，最大限度降低影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，避免交叉污染及混淆，便于清潔與維護(hù)，同時(shí)能夠確保員工健康、生產(chǎn)安全，并對(duì)環(huán)境提供必要的保護(hù)。

廠房與設(shè)施檢查要點(diǎn)

四、設(shè)備檢查要點(diǎn)

設(shè)備管理是化妝品生產(chǎn)管理非常重要的環(huán)節(jié)之一，設(shè)備管理模塊共11項(xiàng)檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng)，一般項(xiàng)8項(xiàng)。本章從設(shè)備的設(shè)計(jì)及選型、安裝及使用、清潔及消毒、校驗(yàn)及維護(hù)等項(xiàng)目開(kāi)展自查自糾，確保企業(yè)能夠擁有合理的設(shè)備來(lái)滿足生產(chǎn)工藝要求，盡可能地降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，進(jìn)而確保生產(chǎn)的順利進(jìn)行和產(chǎn)品的質(zhì)量。

設(shè)備檢查要點(diǎn)