2022年2月21日，我國首部專門針對化妝品不良反應監(jiān)測管理新規(guī)《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》（成文時間：2022年2月15日），重磅發(fā)布實施，自2022年10月1日起施行。這是藥監(jiān)局為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，進一步加強化妝品不良反應監(jiān)測工作，及時、有效控制化妝品安全風險，保障消費者健康，規(guī)范和促進化妝品行業(yè)健康發(fā)展。此規(guī)范對化妝品行業(yè)具有深遠的意義，這是我國化妝品發(fā)展史上又一具有里程碑意義的大事，筆者梳理了《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》重點信息，如有遺漏，歡迎大家補充。
一、理性認識化妝品不良反應
日常生活中，化妝品給消費者帶來了美麗，但有一些消費者使用化妝品后，引起了皮膚瘙癢、紅斑等癥狀，這是最常見的化妝品不良反應的表現。那么化妝品不良反應定義是什么？《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》化妝品不良反應，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。與2018年中華預防醫(yī)學會發(fā)布的《化妝品皮膚不良反應診療指南》中定義基本一致，該指南化妝品不良反應是指使用化妝品引起的皮膚、黏膜、附屬器病變。近年來，化妝品不良反應日益成為受關注的社會問題，國家藥監(jiān)局日益重視化妝品的不良反應監(jiān)測工作，化妝品不良反應監(jiān)測十分迫切?；瘖y品不良反應工作取得明顯成效，制度規(guī)范不斷完善，監(jiān)測評價體系逐步建立，報告數量和質量穩(wěn)步提升，風險控制手段更加成熟，《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》的落地實施，對我國化妝品不良反應監(jiān)測工作作出具體要求，有效彌補了化妝品監(jiān)管法規(guī)體系缺口，之前國家藥監(jiān)局兩次公開征求《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》，分別是2020年9月首次公開征求意見，2021年9月再次公開征求《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）》。
二、為什么會發(fā)生化妝品不良反應？
根據上海市皮膚病醫(yī)院皮膚與化妝品研究室鄒穎副主任多年臨床實踐經驗，總結出引起化妝品不良反應的原因包括但不限于：
(1) 消費者使用的化妝品是違法產品、過期產品或者未按照儲存條件儲存的化妝品，比如：使用了非法添加激素或者抗生素的化妝品。
(2) 消費者對所用化妝品中的某種成分過敏，造成了個別消費者使用后出現了過敏等不良反應。還有一部分消費者沒有認真閱讀化妝品的標簽說明，沒有按照正確的使用方法來使用化妝品。比如：在使用染發(fā)類化妝品之前，沒有做過敏預警測試，導致染發(fā)后出現過敏癥狀。
三、《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》主要內容搶先看
《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》是化妝品監(jiān)督管理系列法規(guī)重要的配套文件之一，共7章47條，包括總則、職責與義務、不良反應報告、不良反應分析評價、不良反應調查、監(jiān)督管理和附則，對化妝品不良反應監(jiān)測及其監(jiān)督管理作出明確規(guī)定，要求化妝品生產企業(yè)履行化妝品的安全主體責任，加強化妝品全生命周期管理，建立健全監(jiān)測評價體系，依法開展上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析、及時報告疑似不良反應信息，對已識別風險的藥品醫(yī)療器械化妝品及時采取風險控制措施。
（1）區(qū)別兩個不良反應類型
（2）區(qū)別三類化妝品不良反應的報告和評價時間
（3）了解化妝品不良反應逐級職責分工和工作要求
（4）熟悉化妝品不良反應逐級評價原則
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn等
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)。
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