為進(jìn)一步推動(dòng)藥品上市許可持有人主體責(zé)任的落實(shí)，認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家局及區(qū)局深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)工作要求，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)停產(chǎn)和恢復(fù)生產(chǎn)行為，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2019〕18號(hào))的要求，結(jié)合實(shí)際，2022年3月25日，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局結(jié)合寧夏回族自治區(qū)藥企生產(chǎn)的實(shí)際情況，制定了《關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知》(寧藥監(jiān)綜發(fā)〔2022〕18號(hào)），本文梳理了藥企停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)監(jiān)督專(zhuān)項(xiàng)重點(diǎn)檢查內(nèi)容，新政下可供國(guó)內(nèi)藥企迎接飛檢和自檢自糾時(shí)參考。
一、藥企停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)法規(guī)依據(jù)
2020年3月30日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，于2020年7月1日起正式施行，宣告新監(jiān)管時(shí)代的到來(lái)，對(duì)藥企停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)管理提出了較高的要求，其中第46條明確列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施六個(gè)月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。必要時(shí)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。筆者檢索了對(duì)藥企停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)有要求的省份，目前有北京市藥品監(jiān)督管理局、江西省藥監(jiān)局、黑龍江省藥品監(jiān)督管理局、重慶市藥品監(jiān)督管理局、寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局有發(fā)布相關(guān)要求，具體要求如下表：
生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)管理工作要求的制定是各省局為及時(shí)掌握本省藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)狀況，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)停產(chǎn)和恢復(fù)生產(chǎn)行為，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)安全監(jiān)督管理，消除質(zhì)量安全隱患，健全風(fēng)險(xiǎn)自查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)自糾、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告的閉環(huán)運(yùn)行機(jī)制。制定本通知。制定本通知
二、寧夏《關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知》亮點(diǎn)搶先看
1、哪些企業(yè)需要報(bào)告？
? 無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)：整廠(chǎng)或某個(gè)生產(chǎn)基地（生產(chǎn)線(xiàn)）整體連續(xù)停止生產(chǎn)藥品3個(gè)月及以上的情形。
? 其他藥企：整廠(chǎng)或某個(gè)生產(chǎn)基地（生產(chǎn)線(xiàn)）整體連續(xù)停止生產(chǎn)藥品6個(gè)月及以上的情形。
2、報(bào)告時(shí)限和向哪里報(bào)告要求？
? 停產(chǎn)后5個(gè)工作日內(nèi)向?qū)幭幕刈遄灾螀^(qū)藥品監(jiān)督管理局書(shū)面報(bào)告。
? 對(duì)于目前已經(jīng)處于停產(chǎn)狀態(tài)的企業(yè)，應(yīng)于本通知發(fā)文之日起10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)報(bào)書(shū)面報(bào)告。
? 停產(chǎn)涉及列為短缺藥品目錄、藥品儲(chǔ)備等品種的，企業(yè)除應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)停產(chǎn)報(bào)告制度等規(guī)定外，還應(yīng)至少提前6個(gè)月向自治區(qū)藥監(jiān)局報(bào)告。
3、書(shū)面停產(chǎn)報(bào)告內(nèi)容？
書(shū)面報(bào)告至少包括
? 停產(chǎn)期間不再開(kāi)展相關(guān)藥品生產(chǎn)活動(dòng)的承諾；
? 停產(chǎn)起止日期；
? 停產(chǎn)原因；
? 涉及的品種（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照生產(chǎn)范圍或炮制方法報(bào)告）等；
停產(chǎn)企業(yè)如涉及特殊管理藥品（原料藥）的，須加強(qiáng)管理，安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)，實(shí)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，杜絕非法流弊現(xiàn)象。
藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)書(shū)面報(bào)告應(yīng)經(jīng)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字并加蓋單位公章。
4、如何恢復(fù)生產(chǎn)？
? 停產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，對(duì)照藥品GMP全面開(kāi)展自查，認(rèn)為符合藥品GMP規(guī)定的，可提出恢復(fù)生產(chǎn)的申請(qǐng)。申請(qǐng)資料至少包括申請(qǐng)恢復(fù)生產(chǎn)的范圍或生產(chǎn)基地（生產(chǎn)線(xiàn)）、自查報(bào)告、復(fù)產(chǎn)前后的變更情況說(shuō)明等。
? 停產(chǎn)期間，在原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車(chē)間（生產(chǎn)線(xiàn)）或涉及注冊(cè)管理事項(xiàng)變更的，應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等規(guī)定辦理。
? 停產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)向自治區(qū)藥監(jiān)局提出書(shū)面申請(qǐng)。自治區(qū)藥監(jiān)局經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或綜合評(píng)定，認(rèn)為必要的，可進(jìn)行藥品GMP符合性檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查符合藥品GMP規(guī)定的，可恢復(fù)生產(chǎn)；不符合藥品GMP規(guī)定的，不得恢復(fù)生產(chǎn)。
? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)自律意識(shí)和主體責(zé)任意識(shí)，按照本通知的要求，報(bào)告停產(chǎn)或申請(qǐng)恢復(fù)生產(chǎn)。應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制措施，必要時(shí)對(duì)恢復(fù)生產(chǎn)前后的藥品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究，確保產(chǎn)品質(zhì)量一致。
參考文獻(xiàn)
北京市藥品監(jiān)督管理局、江西省藥監(jiān)局、黑龍江省藥品監(jiān)督管理局、重慶市藥品監(jiān)督管理局、寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
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