多省發(fā)布“免罰清單”！藥企這些違規(guī)行為，可免于處罰！

熱門推薦：違規(guī)行為 , 免罰清單 , 處罰 ,

作者：滴水司南來源：滴水司南

2022-08-08

安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《安徽省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為免罰清單（征求意見稿）》，這種"免罰"規(guī)定并非僅有河南省獨(dú)有，多省市還在陸續(xù)出臺(tái)免罰清單，本文通過對安徽省、河南省和河北省藥監(jiān)局發(fā)布的免罰清單的梳理，分析藥企哪些違規(guī)行為，可免于處罰。

藥企這些違規(guī)行為，可免于處罰！

自2020年起疫情暴發(fā)后，藥企的日子越來越難過了！嚴(yán)格的疫情防控要求和醫(yī)藥行業(yè)政策密集發(fā)布，影響無數(shù)藥企，不少藥企面臨經(jīng)營壓力。2022年8月3日，安徽省藥監(jiān)局關(guān)于公開征求《安徽省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為免罰清單（征求意見稿）》意見的通知，進(jìn)一步落實(shí)為民辦實(shí)事為企優(yōu)環(huán)境大會(huì)精神，優(yōu)化營商環(huán)境，推動(dòng)全省藥械化產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。事實(shí)上這種"免罰"規(guī)定并非僅有河南省獨(dú)有，多省市還在陸續(xù)出臺(tái)免罰清單，本文通過對安徽省、河南省和河北省藥監(jiān)局發(fā)布的免罰清單的梳理，分析藥企哪些違規(guī)行為，可免于處罰。

一、免罰清單的定義和免罰事項(xiàng)實(shí)踐類型

免罰清單是2019年來我國行政執(zhí)法部門以規(guī)范性文件形式出臺(tái)的對免予處罰的輕微違法行為進(jìn)行列舉規(guī)定的清單文本。免罰清單與《行政處罰法》密切關(guān)聯(lián)，是行政法治實(shí)踐的創(chuàng)新，其在營造寬松營商環(huán)境、促進(jìn)監(jiān)管領(lǐng)域良性互動(dòng)、提升執(zhí)法效能等方面都產(chǎn)生了良好的實(shí)際效果和社會(huì)影響，根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，免罰事項(xiàng)的主要類型包含以下四種：

(1) "首違不罰類"免罰事項(xiàng)：同時(shí)滿足 "初次違法"+"危害后果輕微"+"及時(shí)改正"三個(gè)條件時(shí)不予處罰。

(2) "不予處罰類"免罰事項(xiàng)：同時(shí)滿足"違法行為輕微"+"及時(shí)改正"+"沒有造成危害后果"三個(gè)條件時(shí)免予處罰。

(3) "責(zé)令改正類"免罰事項(xiàng)：不以某一特定的法律條文為依據(jù)，而是羅列現(xiàn)有法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的應(yīng)當(dāng)先行責(zé)令改正，不改再給予處罰的事項(xiàng)，規(guī)定當(dāng)事人及時(shí)改正的免予行政處罰。

(4) "可以不罰類"免罰事項(xiàng)：相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的是"可以處罰"、"可以免于處罰"或"可以免除處罰"時(shí)，不予處罰或免除處罰。

備注1："初次違法"：是指當(dāng)事人兩年內(nèi)第一次實(shí)施該類型的違法行為。

備注2："情節(jié)輕微"：應(yīng)結(jié)合違法行為持續(xù)時(shí)間、是否及時(shí)改正并停止違法行為、違法所得金額、涉案貨值金額、涉案產(chǎn)品數(shù)量等因素進(jìn)行綜合判定。

備注3："及時(shí)改正"：包括監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為線索之前主動(dòng)改正、監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為線索之后，責(zé)令改正之前主動(dòng)改正、監(jiān)管部門責(zé)令改正后按照要求進(jìn)行改正。

二、藥企這些違規(guī)行為，可免于處罰！

法治是最好的營商環(huán)境，在法治框架內(nèi)約束行政權(quán)力合理運(yùn)行，事關(guān)全局，事關(guān)發(fā)展。結(jié)合機(jī)構(gòu)改革新形勢、新要求，免罰清單自2019年出現(xiàn)，如雨后春筍般不斷涌現(xiàn)，安徽省、河南省和河北省陸續(xù)出臺(tái)免罰清單。

(1) 2022年8月3日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《安徽省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為免罰清單（征求意見稿）》，違反藥品監(jiān)管規(guī)定的免罰事項(xiàng)有7項(xiàng)，分別是：

序號(hào)	違法行為	免于處罰的適用情形	設(shè)定依據(jù)	備注
1	醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品	進(jìn)口藥品貨值金額較小或者數(shù)量較少；藥品可追溯；初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正。	《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第三款：未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。	/
2	生產(chǎn)、銷售不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的中藥飲片	不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品不影響安全性、有效性；貨值金額較小或者數(shù)量較少；初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正。	《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款：生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。	/
3	藥品標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志	涉案藥品不涉及假、劣藥；及時(shí)改正；說明書，標(biāo)簽不會(huì)對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，不影響用藥安全有效；初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正。	《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十八條：除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書。	/
4	藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄	已登記的購銷記錄不影響追溯；不涉及對藥品購銷登記有特殊要求的藥品；初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正。	《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條：違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。	/
5	經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)	初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正。	《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四第二款：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四第三款：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。	/
6	藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)無主觀過錯(cuò)銷售或使用假藥、劣藥	已履行法定義務(wù)；有充分證據(jù)證明不知道所經(jīng)營、使用的藥品是假藥、劣藥。	《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條：藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是可以免除其他行政處罰。	免于除沒收之外的行政處罰，免于處罰信息公開。
7	同一批號(hào)的藥品在流通環(huán)節(jié)不同地域范圍經(jīng)國抽或省抽，檢驗(yàn)結(jié)果不一致	藥品生產(chǎn)過程合法、合規(guī)；藥品不合格項(xiàng)目不涉及安全性和有效性指標(biāo)；生產(chǎn)企業(yè)留樣經(jīng)執(zhí)法部門抽檢合格。	/	無主觀過錯(cuò)的違法行為，責(zé)令召回全批次藥品，并在監(jiān)管部門的監(jiān)督下銷毀，對生產(chǎn)企業(yè)免于行政處罰。

(2) 2021年11月4日，河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《河南省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為免予處罰清單》，違反藥品監(jiān)管規(guī)定的免罰事項(xiàng)有3項(xiàng)，分別是：

序號(hào)	處罰事項(xiàng)名稱	設(shè)定依據(jù)	免于處罰情形
1	藥品標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的行政處罰	《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十八條：除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書。	無主觀故意，不影響用藥安全有效，不會(huì)對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，且及時(shí)改正，沒有造成危害后果的；初次違法，危害后果輕微并及時(shí)改正的。
2	藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄的行政處罰	《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條：違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。	無主觀故意，未及時(shí)登記購銷記錄，個(gè)別項(xiàng)目記錄不全，且及時(shí)改正，沒有造成危害后果的；初次違法，危害后果輕微并及時(shí)改正的。
3	藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的行政處罰	《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四條：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。	情節(jié)輕微并及時(shí)改正，沒有造成危害后果的；初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的。

(3) 2022年7月22日，河北省藥監(jiān)局發(fā)布了《河北省藥品領(lǐng)域輕微違法行為包容免罰清單》，違反藥品監(jiān)管規(guī)定的免罰事項(xiàng)有4項(xiàng)，分別是：

序號(hào)	事項(xiàng)名稱	實(shí)施依據(jù)	實(shí)施部門	免責(zé)情形	使用條件	其他
1	對銷售劣藥的行政處罰	《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號(hào)）第一百一十七條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。	縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門	首次免罰	1.初次違法。 2.危害后果輕微。 3.及時(shí)改正。 4.當(dāng)事人配合檢查、調(diào)查。 5.零售藥店銷售的符合下列所有情形的超過保質(zhì)期的藥品：未擺放在貨架上直接銷售；超過藥品標(biāo)示保質(zhì)期7天（含）之內(nèi)的；5個(gè)（含）最小銷售單元以內(nèi)；不屬于國家規(guī)定特殊管理藥品或以孕產(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的藥品。	收繳其違法銷售的藥品。
2	對知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的行政處罰	《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號(hào)）第一百二十條：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲(chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。	縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門	首次免罰	1.初次違法。 2.危害后果輕微。 3.及時(shí)改正。 4.當(dāng)事人配合檢查、調(diào)查。	/
3	對藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行報(bào)告義務(wù)的行政處罰	《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號(hào)）第一百三十一條：違反本法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。	河北省藥品監(jiān)督管理局	首次免罰	1.初次違法。 2.危害后果輕微。 3.及時(shí)改正。 4.當(dāng)事人配合檢查、調(diào)查。 5.涉案藥品符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，且不屬于不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售的藥品。 6.第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反本法規(guī)定的行為后雖未立即報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門，但采取了有效制止手段。	/
4	藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)聘用患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的工作人員的行政處罰	《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號(hào)）第一百四十條：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。	縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門	首次免罰	1.初次違法。 2.危害后果輕微。 3.及時(shí)改正。 4.當(dāng)事人配合檢查、調(diào)查。 5.零售藥店有證據(jù)證明其不知情且能夠提供違規(guī)聘用人員一年以內(nèi)的健康合格證明文件。	/