新規(guī) | 時隔15年，全國首部藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范迎來大修！

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2022-09-08

2022年8月31日，為貫徹落實《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法律法規(guī)和持續(xù)藥品監(jiān)管體制改革等需要，山東省藥品監(jiān)督管理局山東省衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布新規(guī)，對2007年發(fā)布實施《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》作出修改。當(dāng)年該部條例被業(yè)界人士稱為全國首部藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范，總結(jié)了藥品在使用實踐中行之有效的經(jīng)驗做法，這是歷時15年之后的一次全面大修。新版《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》共七章40條，分為總則、機(jī)構(gòu)與人員、藥品購進(jìn)與驗收、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)、藥品調(diào)配、制度與管理、附則，本文對《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》出臺的背景、主要新增修訂內(nèi)容進(jìn)行了分析。

一、新舊版《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》基本框架結(jié)構(gòu)變化

本次《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》框架與2007年版基本保持一致，與舊版相比，2022年版共七章，40條，約0.46萬字，條款總數(shù)減少了2條，刪除了3條條款，新增1條條款，對照如下表：

新舊版《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》章節(jié)對照表

二、新版《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》主要亮點內(nèi)容搶先看

第一章總則

修訂解讀：

1) 新《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)對藥品追溯的管理，在“總則”中明確“用藥人應(yīng)當(dāng)依法建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯”；

2) 刪除計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

3) 紅色字體為新版主要內(nèi)容，涉及只是編輯性完善描述沒有全部標(biāo)出，以下類同。

第二章機(jī)構(gòu)與人員

修訂解讀：

1) 依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》對藥事管理機(jī)構(gòu)設(shè)置及人員配備做了相應(yīng)調(diào)整。

第三章藥品購進(jìn)與驗收

修訂解讀：

1) 對麻精藥品相關(guān)單據(jù)記錄留存時限進(jìn)行了明確；

2) 對上游供貨單位主體資格增加“藥品上市許可持有人”；

3) 對用藥人進(jìn)貨查驗和資料電子化提出要求，明確用藥人購進(jìn)藥品時，必須嚴(yán)格審核供貨單位、購進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案，并列明索取資料清單；

4) 新《規(guī)范》還依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》相關(guān)要求，分別對麻精藥品相關(guān)單據(jù)記錄留存時限、藥事管理機(jī)構(gòu)設(shè)置及人員配備做了相應(yīng)調(diào)整；

5) 用藥人購進(jìn)藥品時，對上游供貨商的資質(zhì)要求中明確增加“隨貨同行單式樣、發(fā)票式樣、印章印模、對公賬號”；

6) 對冷鏈藥品明確購進(jìn)時要查驗運(yùn)輸工具、在途溫度記錄并記錄留存相關(guān)憑證；

第四章藥品儲存與養(yǎng)護(hù)