Juanable這個(gè)詞最后是否會(huì)被英文詞典收載,真的不好說(shuō)。但是目前醫(yī)藥行業(yè)漫延的焦慮心情,確實(shí)只有這個(gè)詞才是筆者認(rèn)為最 好的表達(dá)。而且,最近的焦慮心情不僅存在醫(yī)藥行業(yè)被監(jiān)管方;在監(jiān)管方而言,卷的程度也逐漸加劇起來(lái)。
長(zhǎng)三角和珠三角是中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的兩個(gè)重點(diǎn)區(qū)域。雖然這2個(gè)重點(diǎn)區(qū)域的領(lǐng)先地位形成不到20年時(shí)間,但是其他省份要想取代長(zhǎng)三角和珠三角在醫(yī)藥行業(yè)的主導(dǎo)地位,估計(jì)需要更長(zhǎng)的時(shí)間才可以見(jiàn)分曉。
本文匯總了最近一段時(shí)間各省促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的政策信息,如果可以減輕醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者的心理壓力,那才是本文作者真心希望達(dá)到的目的。
第一部分:全國(guó)各省份醫(yī)藥促進(jìn)政策概覽
下面表格匯總了截止目前中國(guó)各省份發(fā)布的促進(jìn)醫(yī)藥的相關(guān)政策,供讀者參考:
省份 |
文件名稱 |
2021年12月 |
《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干意見(jiàn)》 |
2022年1月 |
《山東省人民政府關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》 |
2021年12月 |
江蘇《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》 |
2022年1月 |
《河北省中醫(yī)藥發(fā)展“十四五”規(guī)劃》 |
2021年12月 |
《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》 |
2022年6月 |
《四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施(試行)》(征求意見(jiàn)稿) |
2022年6月 |
《貴州省“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》 |
2022年6月 |
《浙江省人民政府辦公廳印發(fā)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案》 |
2022年8月 |
《河南省促進(jìn)生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展實(shí)施方案》 |
2022年8月 |
《湖南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)品種培育辦法》 |
2022年9月 |
《關(guān)于加快杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(征求意見(jiàn)稿) |
2022年9月 |
《合肥市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細(xì)則》 |
2022年9月 |
江西《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評(píng)審批促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》 |
2022年9月 |
海南《海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施藥品領(lǐng)域助企紓困若干措施的通知》 |
2022年9月 |
《河南省“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》 |
分析:
◆上面這些文件,部分省份文件是根據(jù)國(guó)家十四五規(guī)劃制定的本省配套文件。但是在文件內(nèi)容中可以看出,部分省份文件側(cè)重于監(jiān)管力量建設(shè),服務(wù)內(nèi)容較少。而傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)達(dá)省份則在強(qiáng)調(diào)建設(shè)監(jiān)管力量的同時(shí),對(duì)于行業(yè)發(fā)展促進(jìn)的內(nèi)容也著墨不少。
◆部分文件是省藥政部門發(fā)布的文件;在其中,部分省局糾正了過(guò)去的一些錯(cuò)誤做法,部分省局列出了很多促進(jìn)企業(yè)發(fā)展的務(wù)實(shí)政策:例如合并檢查工作,減輕企業(yè)負(fù)擔(dān);優(yōu)化監(jiān)管流程,縮短行政事項(xiàng)的辦理日期等。
◆部分文件不是省政府和省局發(fā)布的,而是省會(huì)政府發(fā)布的,例如杭州市政府和合肥市政府發(fā)布的相關(guān)文件。然而,鑒于省會(huì)在一個(gè)省份的政策領(lǐng)頭羊示范效應(yīng),應(yīng)該說(shuō),這樣局部的政策,如果執(zhí)行到位,也會(huì)發(fā)揮很好的作用。
◆還有部分內(nèi)容范圍有些狹窄,也反映了某些政府機(jī)關(guān)應(yīng)該放寬眼界,有更高的格局。例如某些省發(fā)布的文件,只強(qiáng)調(diào)中醫(yī)藥的發(fā)展。
說(shuō)明:這份表格內(nèi)容不是排他性的;如果有遺漏,請(qǐng)讀者自行補(bǔ)全。
第二部分:若干省份醫(yī)藥促進(jìn)政策要點(diǎn)對(duì)比分析
下面對(duì)一些具有典型代表意義的文件進(jìn)行分析對(duì)比,看看目前國(guó)內(nèi)各省份,為了促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展,有哪些最新政策動(dòng)態(tài)。
2.1-政策扶持力度對(duì)比
省份 |
政策特點(diǎn) |
《浙江省人民政府辦公廳印發(fā)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案》 |
---創(chuàng)新審評(píng)審批機(jī)制。推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人(備案人)制度,優(yōu)化完善上市后藥品變更管理制度。到2022年底,實(shí)現(xiàn)本省第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)平均時(shí)限縮減至60個(gè)工作日;到2024年,力爭(zhēng)進(jìn)一步縮減至40個(gè)工作日。強(qiáng)化醫(yī)藥技術(shù)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè),支持各設(shè)區(qū)市共建共享檢查員隊(duì)伍。(責(zé)任單位:省藥監(jiān)局) ---深化長(zhǎng)三角區(qū)域協(xié)同。鼓勵(lì)全國(guó)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人在我省平臺(tái)開(kāi)展委托生產(chǎn),探索“飛地”雙向共贏機(jī)制。研究建立跨地區(qū)監(jiān)管協(xié)作機(jī)制和長(zhǎng)三角藥品醫(yī)療器械檢查互認(rèn)互信合作機(jī)制。推進(jìn)長(zhǎng)三角多中心臨床研究倫理審查結(jié)果互認(rèn)。(責(zé)任單位:省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委) ---開(kāi)展通關(guān)便利化試點(diǎn)。完善生物醫(yī)藥研發(fā)用特殊用品進(jìn)口便利化監(jiān)管制度,支持在杭州市試行進(jìn)境生物材料檢疫改革新措施。支持杭州綜合保稅區(qū)打造特殊生物制品一體化通關(guān)平臺(tái)。加強(qiáng)藥品進(jìn)出口岸檢驗(yàn)功能和服務(wù)平臺(tái)建設(shè),支持具備條件的設(shè)區(qū)市申報(bào)進(jìn)口藥品口岸。(責(zé)任單位:省商務(wù)廳、省藥監(jiān)局、杭州海關(guān)、寧波海關(guān)) ---加大財(cái)政政策支持力度。落實(shí)研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除政策,實(shí)施生命健康重大科技專項(xiàng),鼓勵(lì)創(chuàng)新藥(1類)、改良型新藥(2類)和進(jìn)入特別審查程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械所在企業(yè)積極申報(bào)省重點(diǎn)研發(fā)攻關(guān)項(xiàng)目、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新項(xiàng)目、生產(chǎn)方式轉(zhuǎn)型項(xiàng)目計(jì)劃,并在同等條件下優(yōu)先立項(xiàng),省財(cái)政按規(guī)定給予支持。鼓勵(lì)有條件的市縣加大對(duì)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化支持力度。(責(zé)任單位:省經(jīng)信廳、省科技廳、省財(cái)政廳、省稅務(wù)局、省藥監(jiān)局) ---加大土地環(huán)境要素保障力度。統(tǒng)籌生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)用地需求,支持采取先租后讓、租讓結(jié)合供地模式。推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃環(huán)評(píng)與項(xiàng)目環(huán)評(píng)聯(lián)動(dòng),對(duì)符合條件的產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目,按規(guī)定實(shí)施降低環(huán)評(píng)等級(jí)、環(huán)評(píng)承諾備案、簡(jiǎn)化環(huán)評(píng)編制等改革舉措。在區(qū)域環(huán)境質(zhì)量達(dá)到相關(guān)要求基礎(chǔ)上,按照相關(guān)規(guī)定,爭(zhēng)取重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目的排污總量指標(biāo)在省級(jí)排污儲(chǔ)備量中協(xié)調(diào)解決。在符合產(chǎn)業(yè)功能導(dǎo)向和項(xiàng)目主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)用途的前提下,在浙江自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)允許受讓人自主確定產(chǎn)業(yè)用途比例。(責(zé)任單位:省發(fā)展改革委、省自然資源廳、省生態(tài)環(huán)境廳、省商務(wù)廳) ---加大人才政策支持力度。支持生物醫(yī)藥領(lǐng)域高層次人才申報(bào)省“鯤鵬行動(dòng)”計(jì)劃、省海外引才計(jì)劃等重大人才工程,入選省海外引才計(jì)劃比例不低于20%。構(gòu)建生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才庫(kù),支持將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)急需人才納入緊缺人才目錄。符合我省高層次創(chuàng)新型人才職稱直通車評(píng)審辦法的,可直接申報(bào)高級(jí)職稱。(責(zé)任單位:省委人才辦、省經(jīng)信廳、省科技廳、省財(cái)政廳、省人力社保廳) |
《湖南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)品種培育辦法》 |
---關(guān)于申報(bào)湖南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)品種必須具備多項(xiàng)條件,其中藥品(包括原料藥及藥用輔料)申報(bào)應(yīng)符合以下至少一項(xiàng)條件:1、創(chuàng)新藥;2、2018年以來(lái)獲批的首仿藥;3、全國(guó)或我省獨(dú)有品種(獨(dú)家劑型);4、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑;5、2018年以來(lái)獲得省級(jí)(以上)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)項(xiàng),省級(jí)(以上)科技重大專項(xiàng)、技術(shù)攻關(guān)“揭榜掛帥”項(xiàng)目、“100個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新強(qiáng)基項(xiàng)目”,或省級(jí)(以上)專利獎(jiǎng)(湖南專利獎(jiǎng)、中國(guó)專利金獎(jiǎng)銀獎(jiǎng))品種;6、核心工藝獲得發(fā)明專利的單品種;7、獲國(guó)家制造業(yè)單項(xiàng)冠軍的品種;8、年銷售額過(guò)億元的單品種。 ---加強(qiáng)政策支持。對(duì)納入培育目錄的重點(diǎn)品種,各部門在創(chuàng)新升級(jí)、原材料和設(shè)備進(jìn)口、發(fā)展環(huán)境、市場(chǎng)應(yīng)用等方面給予支持;省藥品監(jiān)管局對(duì)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展給予政策或資金支持;在防疫物資生產(chǎn)能力建設(shè)、省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備、常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備和公共衛(wèi)生應(yīng)急物資儲(chǔ)備等方面,同等條件下重點(diǎn)推薦重點(diǎn)培育品種;對(duì)于重點(diǎn)品種省內(nèi)產(chǎn)業(yè)化等項(xiàng)目,符合有關(guān)專項(xiàng)資金支持條件的,可按程序申報(bào),給予重點(diǎn)支持;同等條件下,在消費(fèi)品工業(yè)“三品”標(biāo)桿企業(yè)、“專精特新”小巨人企業(yè)等遴選中,重點(diǎn)推薦重點(diǎn)品種培育企業(yè)。 ---開(kāi)展精準(zhǔn)服務(wù)。組織產(chǎn)融對(duì)接、院企對(duì)接、平臺(tái)服務(wù)等專場(chǎng)活動(dòng),幫助重點(diǎn)品種精準(zhǔn)對(duì)接市場(chǎng)需求和鏈?zhǔn)椒?wù),實(shí)現(xiàn)需求端、服務(wù)端、供給端“三端”協(xié)同發(fā)力;實(shí)施“一品一策”對(duì)口聯(lián)系,及時(shí)協(xié)調(diào)重點(diǎn)品種做大做強(qiáng)面臨的各類問(wèn)題。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的橋梁紐帶作用,加強(qiáng)溝通和服務(wù),做好重點(diǎn)品種的調(diào)研、宣傳、推廣等工作,為品種做大做強(qiáng)營(yíng)造良好環(huán)境。 |
《海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施藥品領(lǐng)域助企紓困若干措施的通知》 |
---政策要點(diǎn)涵蓋:鼓勵(lì)藥械研發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化生產(chǎn)流通許可、提升審評(píng)審批效能、高效開(kāi)展檢查檢驗(yàn)、強(qiáng)化政企服務(wù)措施等。 ---例如,對(duì)重大創(chuàng)新品種、首仿品種、重大項(xiàng)目等實(shí)施專人負(fù)責(zé),提前介入,在產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申請(qǐng)等全過(guò)程提供“一對(duì)一”政策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)。 ---例如,支持生物醫(yī)藥合同研究組織(CRO)落戶海南,制定實(shí)施促進(jìn)發(fā)展專項(xiàng)措施,支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)與CRO加強(qiáng)合作,加快提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平。 ---例如,優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查流程,對(duì)同一藥械企業(yè)不同類型的現(xiàn)場(chǎng)檢查原則上合并進(jìn)行。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)體系核查后,同一生產(chǎn)地址再次申請(qǐng)同類產(chǎn)品的,不再安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。 |
江西《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評(píng)審批促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》 |
政策要點(diǎn): 1、辦理B證免轉(zhuǎn)出方受托生產(chǎn)意見(jiàn)2、鼓勵(lì)省內(nèi)企業(yè)之間藥品上市許可持有人變更3、藥品上市許可持有人辦理B類藥品生產(chǎn)許可證時(shí)提交申請(qǐng)資料,對(duì)于非首次申請(qǐng)生產(chǎn)許可事項(xiàng)的,可基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則決定是否開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。4、委托雙方均為省內(nèi)企業(yè)的,藥品上市許可持有人辦理B類藥品生產(chǎn)許可證時(shí),無(wú)需提交省藥監(jiān)局出具的同意受托意見(jiàn)和通過(guò)藥品GMP符合性檢查告知書。 5、建立藥品生產(chǎn)條件“容缺”審評(píng)審批機(jī)制。6、對(duì)藥品上市后因長(zhǎng)期未生產(chǎn)等原因,導(dǎo)致生產(chǎn)場(chǎng)地變更前后質(zhì)量對(duì)比研究無(wú)法開(kāi)展的,藥品上市許可持有人可選擇原研產(chǎn)品或通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種為對(duì)照開(kāi)展質(zhì)量對(duì)比研究。中藥獨(dú)家品種確實(shí)無(wú)法開(kāi)展對(duì)比研究的,經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確無(wú)安全隱患的,可免于提交變更前后質(zhì)量對(duì)比研究材料。7、藥品注冊(cè)審批減時(shí)降費(fèi)提效。注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限不超過(guò)40個(gè)工作日,樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核同時(shí)進(jìn)行的時(shí)限不超過(guò)60個(gè)工作日。相關(guān)事項(xiàng)技術(shù)審評(píng)、審批時(shí)限各縮減15%。延續(xù)藥品再注冊(cè)費(fèi)降低30%的優(yōu)惠政策,辦理藥品上市后變更備案不收取費(fèi)用。 |
2.2-資金扶持力度對(duì)比
和經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)省份相比,一些經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)省份或地區(qū),在促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展方面,不僅給政策,還出手大方,對(duì)于符合政策規(guī)定的醫(yī)藥項(xiàng)目或者醫(yī)藥企業(yè)給予大力財(cái)政支持。
省份或者地區(qū) |
政策特點(diǎn) |
《關(guān)于加快杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》 |
---夯實(shí)創(chuàng)新策源基礎(chǔ)。依托重點(diǎn)單位打造國(guó)家科技創(chuàng)新戰(zhàn)略等平臺(tái),爭(zhēng)取國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和國(guó)家高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室落地本市。鼓勵(lì)重點(diǎn)企業(yè)、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)國(guó)家、省級(jí)攻關(guān)任務(wù),布局一批科技重大項(xiàng)目,建設(shè)若干具有重要影響力的新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。對(duì)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家工程研究中心等創(chuàng)新載體建設(shè),市級(jí)按國(guó)家級(jí)資助實(shí)際到賬金額予以等額配套支持;對(duì)省級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、省級(jí)工程研究中心和省級(jí)區(qū)域臨床研究中心等創(chuàng)新載體建設(shè),市級(jí)按省級(jí)資助實(shí)際到賬金額50%予以配套支持;最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。(牽頭單位:市科技局、市市場(chǎng)監(jiān)管局,配合單位:市發(fā)改委、市財(cái)政局、市衛(wèi)生健康委員會(huì)) ---加強(qiáng)藥物核心技術(shù)攻關(guān)和成果轉(zhuǎn)化。著力挖掘新藥發(fā)現(xiàn)階段極具潛力的臨床前候選化合物,對(duì)有望解決重大臨床需求與市場(chǎng)需求進(jìn)行新靶標(biāo)、新機(jī)制、新原理等生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究和核心技術(shù)攻關(guān)的,經(jīng)評(píng)審給予最高不超過(guò)3000萬(wàn)元的資助。(牽頭單位:市科技局,配合單位:市發(fā)改委、市經(jīng)信局、市財(cái)政局、市衛(wèi)生健康委員會(huì)) ---支持創(chuàng)新藥品研發(fā)生產(chǎn)。對(duì)已在國(guó)內(nèi)開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn),注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥,按臨床試驗(yàn)的不同階段,經(jīng)評(píng)審給予不超過(guò)研發(fā)投入40%,單個(gè)品種最高分別為1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、4000萬(wàn)元資金支持。(牽頭單位:市經(jīng)信局,配合單位:市科技局、市財(cái)政局、市衛(wèi)生健康委員會(huì)、市市場(chǎng)監(jiān)管局) ---支持改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)。對(duì)已在國(guó)內(nèi)開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn),注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的的2類化學(xué)藥、2類生物制品、2類中藥,按臨床試驗(yàn)的不同階段,經(jīng)評(píng)審給予不超過(guò)研發(fā)投入30%,單個(gè)品種最高分別為500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元資金支持。 對(duì)已在國(guó)內(nèi)開(kāi)展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn),注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的3類化學(xué)藥、3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑,按臨床試驗(yàn)的不同階段,經(jīng)評(píng)審給予不超過(guò)研發(fā)投入20%,單個(gè)品種最高分別為300萬(wàn)元、600萬(wàn)元資金支持。(牽頭單位:市經(jīng)信局,配合單位:市科技局、市財(cái)政局、市衛(wèi)生健康委員會(huì)、市市場(chǎng)監(jiān)管局) ---推動(dòng)創(chuàng)新項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化落地。對(duì)實(shí)際投資總額達(dá)到2000萬(wàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,按照實(shí)際投資總額(不含土地、廠房、舊設(shè)備等,含新設(shè)備、GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房裝修等)的40%予以資助,最高不超過(guò)1億元。對(duì)購(gòu)置1萬(wàn)方以上廠房并全部用于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,對(duì)廠房交易金額的20%予以資助,最高不超過(guò)1億元。(牽頭單位:市經(jīng)信局,配合單位:市發(fā)改委、市財(cái)政局、市投資促進(jìn)局) ---提升產(chǎn)業(yè)化能力。企業(yè)獲得國(guó)家藥品注冊(cè)證書并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的,1類新藥每個(gè)品種最高給予500萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì),2類新藥每個(gè)品種最高給予300萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì),3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、3-4類以及通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)仿制藥,每個(gè)品種最高給予100萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì);3類醫(yī)療器械每個(gè)產(chǎn)品最高給予50萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。在產(chǎn)品獲證后三年內(nèi),對(duì)該產(chǎn)品本地化生產(chǎn)并形成銷售的,按年度新增銷售收入予以獎(jiǎng)勵(lì),每增加1000萬(wàn)元再給予50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì),每家企業(yè)每年累計(jì)支持額度不超過(guò)500萬(wàn)元。(牽頭單位:市經(jīng)信局,配合單位:市科技局、市財(cái)政局、市衛(wèi)生健康委員會(huì)、市市場(chǎng)監(jiān)管局) ---支持MAH產(chǎn)業(yè)化落地。鼓勵(lì)通過(guò)合同生產(chǎn)組織(CMO)或合同研發(fā)生產(chǎn)組織(CDMO)方式,委托開(kāi)展研發(fā)生產(chǎn)活動(dòng)。對(duì)藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人委托本市生物醫(yī)藥企業(yè)(委托雙方須無(wú)投資關(guān)聯(lián)情況)生產(chǎn)其所持有藥械產(chǎn)品,且銷售稅收結(jié)算在我市的,按其年度新增實(shí)際交易合同金額的5%給予獎(jiǎng)勵(lì),單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)1500萬(wàn)元。對(duì)承擔(dān)本市以外委托生產(chǎn)任務(wù)且產(chǎn)值結(jié)算在我市的企業(yè)(委托雙方須無(wú)投資關(guān)聯(lián)情況)予以資助,按其年度新增實(shí)際交易合同金額的5%給予獎(jiǎng)勵(lì),單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)1500萬(wàn)元。(牽頭單位:市經(jīng)信局,配合單位:市財(cái)政局、市市場(chǎng)監(jiān)管局) |
《合肥市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細(xì)則》 |
---對(duì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)并在我市轉(zhuǎn)化的新藥,包含化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物,根據(jù)其研發(fā)進(jìn)度進(jìn)行分階段獎(jiǎng)補(bǔ):對(duì)創(chuàng)新藥(含獲批緊急使用的藥品),新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的,按企業(yè)實(shí)際研發(fā)投入的40%分別給予最高500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元的補(bǔ)助,單個(gè)企業(yè)每年最高5000萬(wàn)元。對(duì)改良型新藥,新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的,按企業(yè)實(shí)際研發(fā)投入的40%分別給予最高400萬(wàn)元、800萬(wàn)元、1500萬(wàn)元的補(bǔ)助,單個(gè)企業(yè)每年最高3000萬(wàn)元。 ---對(duì)新獲注冊(cè)批件并在我市投產(chǎn)的創(chuàng)新藥(含獲批緊急使用的藥品)、改良型新藥、化學(xué)仿制藥、生物類似藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑,按批件類別分別給予上市許可批件持有人最高1000萬(wàn)元、500萬(wàn)元、200萬(wàn)元、200萬(wàn)元、100萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)。對(duì)在本市生產(chǎn)的已上市創(chuàng)新藥、改良型新藥進(jìn)行再開(kāi)發(fā)并新增適應(yīng)癥的,單個(gè)品種給予最高200萬(wàn)元獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)每年最高3000萬(wàn)元。 ---對(duì)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的固體制劑、注射劑,按品種分別給予最高500萬(wàn)元、100萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ),在國(guó)內(nèi)同品種前三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種再給予最高100萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)每年最高1200萬(wàn)元。 ---對(duì)首次取得登記號(hào)并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料(狀態(tài)標(biāo)識(shí)為A),給予登記人最高20萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)。 ---對(duì)所關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準(zhǔn)或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的,給予登記人最高30萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)每年最高500萬(wàn)元。 |
分析:結(jié)合上面文件和表格內(nèi)整理的政策要點(diǎn)看,醫(yī)藥行業(yè)分布體現(xiàn)了"強(qiáng)者恒強(qiáng)"的特點(diǎn),即越是醫(yī)藥發(fā)達(dá)省份,對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的政策扶持和資金扶持力度越大;這反過(guò)來(lái)更促進(jìn)了當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥集群的發(fā)展和人才集聚,并不斷提升當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥經(jīng)濟(jì)運(yùn)行質(zhì)量。
第三部分:中國(guó)醫(yī)藥第三極出現(xiàn)的可能性
根據(jù)目前官方數(shù)據(jù)和民間信息了解,中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的兩個(gè)產(chǎn)業(yè)高度聚集區(qū)是長(zhǎng)三角地區(qū)和珠三角地區(qū)。然而,這兩個(gè)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)地區(qū)也都存在在諸多不利因素。例如對(duì)于珠三角,存在的不利因素是當(dāng)?shù)豂T產(chǎn)業(yè)對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才具有明顯的擠壓吸引效應(yīng),而且廣東省并不是整體經(jīng)濟(jì)都屬于發(fā)達(dá)地區(qū),存在著產(chǎn)業(yè)厚度不夠的情況。而對(duì)于長(zhǎng)三角地區(qū),雖然已經(jīng)在國(guó)內(nèi)形成了不可撼動(dòng)的領(lǐng)先地位,但是當(dāng)?shù)馗邌⒌挠霉こ杀竞蜕畛杀荆瑢?duì)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展也存在明顯的負(fù)面影響。
那么,如果要對(duì)未來(lái)20年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展第三極的進(jìn)行預(yù)測(cè),筆者更愿意相信:未來(lái)會(huì)在華中地區(qū)、華北地區(qū)、西南地區(qū)出現(xiàn)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高度發(fā)展的第三極。在這三個(gè)地區(qū)中,目前看華中地區(qū)已經(jīng)得到了長(zhǎng)三角醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)外溢的紅利,而且當(dāng)?shù)卣策M(jìn)行了明顯的政策扶持。華北地區(qū)作為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)地區(qū),如果當(dāng)?shù)卣厥靶判?,走出?mèng)游的困境,實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)的復(fù)振,也不是不可能的。
說(shuō)明:本文信息不構(gòu)成任何價(jià)值判斷和投資建議。
作者簡(jiǎn)介:zhulikou431,高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專家,在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域,以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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