cao视频在线观看免费完整版,c0930眞野圭子在线视频,亚洲黄色福利,337P人体粉嫩胞高清,女优AV天,亚洲午夜福利国产精品

產(chǎn)品分類(lèi)導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 zhulikou431 中國(guó)GMP和PIC/S GMP對(duì)比分析

中國(guó)GMP和PIC/S GMP對(duì)比分析

熱門(mén)推薦: PIC/S GMP 無(wú)菌藥品
作者:zhulikou431  來(lái)源:zhulikou431
  2022-10-14
2021年,中國(guó)NMPA啟動(dòng)了加入PIC/S組織的工作。目前,中國(guó)NMPA處于預(yù)評(píng)估階段??梢灶A(yù)見(jiàn)的是,未來(lái)中國(guó)NMPA可能會(huì)根據(jù)PIC/S GMP來(lái)修訂中國(guó)GMP。

       1962年在美國(guó)誕生的GMP,在逐步成為全球制藥行業(yè)普遍接受的規(guī)范后,也不斷和各地的政治、經(jīng)濟(jì)和文化特征相結(jié)合?;谶@樣的現(xiàn)實(shí),GMP也逐漸演變?yōu)榫哂泻芏嗟胤教厣募夹g(shù)規(guī)范。

       2021年,中國(guó)NMPA啟動(dòng)了加入PIC/S組織的工作。根據(jù)PIC/S工作流程,加入PIC/S需要經(jīng)歷2個(gè)階段;第一階段是預(yù)評(píng)估階段,時(shí)間是2年;第二階段是正式評(píng)估階段,需要耗時(shí)6年左右。目前,中國(guó)NMPA處于預(yù)評(píng)估階段。

       可以預(yù)見(jiàn)的是,未來(lái)中國(guó)NMPA可能會(huì)根據(jù)PIC/S GMP來(lái)修訂中國(guó)GMP。為了讓制藥行業(yè)同仁更好的熟悉這2部不同法規(guī)的差異,特撰寫(xiě)此文進(jìn)行分析對(duì)比。

       第一部分:通則部分對(duì)比

       這部分對(duì)比分析中國(guó)GMP和PIC/S GMP的差異。

中國(guó)GMP通則

PIC/S GMP通則

N/A

INTRODUCTION介紹部分

第一章總則,共4條。

CHAPTER1-PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM

第1章:制藥質(zhì)量體系

第二章質(zhì)量管理,共11條。

CHAPTER2-PERSONNEL

第2章:人員

第三章機(jī)構(gòu)與人員,共22條。

CHAPTER3-PREMISES AND EQUIPMENT

第3章:設(shè)施和設(shè)備

第四章廠房與設(shè)施,共33條。

CHAPTER4-DOCUMENTATION

第4章:文件

第五章設(shè)備,共31條。

CHAPTER5-PRODUCTION

第5章:生產(chǎn)

第六章物料與產(chǎn)品,共36條。

CHAPTER6-QUALITY CONTROL

第6章:質(zhì)量控制

第七章確認(rèn)與驗(yàn)證,共12條。

CHAPTER7-OUTSOURCED ACTIVITIES

第7章:采購(gòu)活動(dòng)

第八章文件管理,共34條。

CHAPTER8-COMPLAINTS AND PRODUCT RECALL

第8章:投訴和產(chǎn)品召回

第九章生產(chǎn)管理,共33條。

CHAPTER9-SELF INSPECTION

第9章:自檢

第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證,共61條。

 

第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn),共15條。

 

第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回,共13條

 

第十三章自檢,共4條。

 

第十四章附則,共4條。

 

術(shù)語(yǔ):42條。

GLOSSARY 53條.

       解析:

       中國(guó)GMP目前執(zhí)行的版本是2011年3月1日生效的2010版。這個(gè)版塊在執(zhí)行10多年之后,和目前國(guó)內(nèi)正在進(jìn)行的藥品體制改革后的法律體系,存在較多不一致,需要盡快修訂。

       PIC/S GMP目前最新版本是2022年剛發(fā)布的版本,編號(hào)是PE 009-16,顯示是第16修訂版。說(shuō)明PIC/S GMP為了和歐盟GMP保持一致,經(jīng)常修訂,更新速度很快。

       從章節(jié)內(nèi)容看,PIC/S GMP包括一個(gè)引導(dǎo)性的文件-介紹部分。中國(guó)GMP沒(méi)有這份引導(dǎo)性文件。PIC/S GMP的介紹部分簡(jiǎn)要介紹了PIC/S GMP的發(fā)展歷史。

       從章節(jié)情況看,中國(guó)GMP的章節(jié)劃分比較細(xì)致,分為14個(gè)章節(jié);而PIC/S GMP和歐盟GMP保持了一致,是分為9個(gè)章節(jié)。如果仔細(xì)對(duì)比這2份規(guī)范性文件,會(huì)發(fā)現(xiàn)涵蓋的內(nèi)容范圍大體相同,只是對(duì)應(yīng)次序不同而已。

       必須要提到的,雖然中國(guó)GMP(2010年修訂版)也是參考?xì)W盟GMP來(lái)修訂的,但是當(dāng)時(shí)是依據(jù)老版本的歐盟GMP。在之后,歐盟GMP對(duì)相關(guān)通則章節(jié)和附錄內(nèi)容都進(jìn)行了很多修訂,而中國(guó)GMP修訂進(jìn)度明顯是緩慢的。

       在術(shù)語(yǔ)部分,中國(guó)GMP2010版收載了42條術(shù)語(yǔ),而PIC/S GMP在術(shù)語(yǔ)部分收載了53條術(shù)語(yǔ)。

       需要額外指明的,PIC/S GMP為了和歐盟GMP保持一致,將針對(duì)原料藥的GMP附錄既列為附錄18,也單獨(dú)列為PIC/S GMP第二部分。

       第二部分:附錄部分對(duì)比

       2.1-附錄部分整體對(duì)比

 

中國(guó)GMP附錄整體情況

PIC/S GMP附錄整體情況

附錄1:無(wú)菌藥品

Annex 1 (Manufacture of sterile medicinal products)

附錄1-無(wú)菌藥品生產(chǎn)

附錄2:原料藥

Annex 2A

(Manufacture of advanced therapy medicinal products for human use)

附錄2A-人用ATMP生產(chǎn)

Annex 2B

(Manufacture of biological medicinal substances and products for human use)

附錄2B-生物制品原液和制劑生產(chǎn)

附錄3:生物制品(2020年修訂)

Annex 3 (Manufacture of radiopharmaceuticals)

附錄3-放 射 性藥品生產(chǎn)

附錄4:血液制品(2020年修訂)

Annex 4

(Manufacture of veterinary medicinal products other than immunologicals)

附錄4-非免疫類(lèi)獸藥的生產(chǎn)

附錄5:中藥制劑

Annex 5 (Manufacture of immunological veterinary medical products)

附錄5-免疫類(lèi)獸藥生產(chǎn)

放 射 性藥品(2012年版)

Annex 6 (Manufacture of medicinal gases)

附錄6-醫(yī)用氣體生產(chǎn)

中藥飲片(2014年版)

Annex 7 (Manufacture of herbal medicinal products)

附錄7-植物藥生產(chǎn)

醫(yī)用氧(2014年版)

     

Annex 8 (Sampling of starting and packaging materials)

附錄8-起始物料和包裝材料的取樣

取樣(2014年版)

Annex 9 (Manufacture of liquids, creams and ointments)

附錄9-液體面霜和軟膏的制造

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)(2015年版)

Annex 10

(Manufacture of pressurised metered dose aerosol preparations for inhalation)

附錄10-吸入用加壓計(jì)量劑量氣溶膠制劑制造

確認(rèn)和驗(yàn)證(2015年版)

Annex 11 (Computerised systems)

附錄11-計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

生化藥品(2017年版)

Annex 12 (Use of ionising radiation in the manufacture of medicinal products)

附錄12-電離輻射在醫(yī)藥產(chǎn)品制造中的應(yīng)用

臨床試驗(yàn)用藥品(2022版)

Annex 13 (Manufacture of investigational medicinal products)

附錄13-臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)

細(xì)胞治療產(chǎn)品(2022年草案,未定稿)

Annex 14

(Manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma)

附錄14-源自人體血液或血漿的醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)

 

Annex 15 (Qualification and validation)

附錄15-確認(rèn)和驗(yàn)證

 

Annex 16 (Authorised person and batch release)

附錄16-授權(quán)人員和批次放行

 

Annex 17 (Real Time Release Testing and Parametric Release)

附錄17-RTRT測(cè)試參數(shù)放行

 

Annex 18 [GMP Guide for active pharmaceutical ingredients]

附錄18-API的GMP指南

 

Annex 19 (Reference and retention samples)

附錄19-參考樣品和留樣

 

Annex 20 (Quality risk management)

附錄20-質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

       解析:

       根據(jù)統(tǒng)計(jì),中國(guó)2010版GMP附錄目前包括正式發(fā)布的13個(gè)附錄。處于征求意見(jiàn)狀態(tài)的是1個(gè),即2022年再次征集意見(jiàn)的《細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄》。

       中國(guó)2010版GMP附錄體系還不健全,編號(hào)體系至今未建立,導(dǎo)致技術(shù)溝通有阻礙。

       中國(guó)2010版GMP附錄中部分附錄太陳舊,例如附錄1在2011年3月1日發(fā)布后,經(jīng)過(guò)10多年的發(fā)展,還沒(méi)有修訂。另外,在2017年加入ICH之后,按照承諾,NMPA應(yīng)該立即實(shí)施ICH Q7,但是到目前中國(guó)還是執(zhí)行具有自己特色的附錄2,而沒(méi)有完全執(zhí)行ICH Q7.

       針對(duì)QP的管理,中國(guó)2010版GMP在通則有簡(jiǎn)要描述,并結(jié)合某些省局文件來(lái)管理藥品質(zhì)量體系中的這個(gè)關(guān)鍵人員。PIC/S GMP是設(shè)置附錄16,來(lái)詳細(xì)描述QP的作用。

       針對(duì)RTRT和參數(shù)放行,這些對(duì)于質(zhì)量管理理念有明顯沖擊的工作,國(guó)內(nèi)曾經(jīng)有內(nèi)部草案提出,但是一直沒(méi)有啟動(dòng)正式的法規(guī)起草工作。

       中國(guó)根據(jù)本國(guó)實(shí)際情況,設(shè)置了生化藥品附錄。而在PIC/S GMP體系中沒(méi)有這個(gè)附錄,因?yàn)樵跉W盟藥政管理思維中,一個(gè)藥品屬于化藥,還是屬于生物制品,界限清晰,無(wú)中間地帶。

       2.2-無(wú)菌藥品附錄對(duì)比解析

       2022年8月25日定稿發(fā)布的歐盟GMP附錄1影響很大,雖然將在一年后才生效;但是對(duì)于國(guó)際無(wú)菌制藥行業(yè)的影響,已經(jīng)在逐步顯現(xiàn)。

中國(guó)GMP-無(wú)菌藥品附錄

PIC/S GMP-無(wú)菌藥品附錄

第一章范圍

1.Scope范圍

第二章原則

2. Principle原則

第三章潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)

3.Pharmaceutical Quality System (PQS)制藥質(zhì)量體系

第四章隔離操作技術(shù)

4. Premises設(shè)施

第五章吹灌封技術(shù)

5. Equipment設(shè)備

第六章人員

6. Utilities公用系統(tǒng)

第七章廠房

7. Personnel人員

第八章設(shè)備

8. Production and specific technologies生產(chǎn)特定技術(shù)

第九章消毒

9. Environmental and process monitoring環(huán)境和工藝監(jiān)控

第十章生產(chǎn)管理

10. Quality control (QC) 質(zhì)量控制

第十一章滅菌工藝

11. Glossary術(shù)語(yǔ)

第十二章滅菌方法

 

第十三章無(wú)菌藥品的最終處理

 

第十四章質(zhì)量控制

 

第十五章術(shù)語(yǔ)

 

       解析:

       從章節(jié)內(nèi)容看,中國(guó)2010版GMP附錄1對(duì)于章節(jié)分的更細(xì),而剛修訂完成的PIC/S GMP附錄1,內(nèi)容和EU GMP附錄1保持完全一致,章節(jié)合并為11章。然而,如果看具體內(nèi)容數(shù)量和要求高度,新修訂的PIC/S GMP附錄1是要求非常高的。因此給無(wú)菌制藥企業(yè)留出一年的適應(yīng)期。

       中國(guó)2010版GMP是否修訂,確實(shí)是一個(gè)值得討論的問(wèn)題。因?yàn)橐蚉IC/S GMP保持一致,也就相當(dāng)于和EU GMP附錄1保持一致。然而,由于歐盟GMP附錄1要求很高,這樣導(dǎo)致一旦中國(guó)GMP附錄1修訂完畢,國(guó)內(nèi)那些不向歐美市場(chǎng)出口的無(wú)菌企業(yè),就會(huì)導(dǎo)致制造成本提升很多。而實(shí)施幾年的集采已經(jīng)將藥企利潤(rùn)擠壓的不像樣子;如果再很快啟動(dòng)這樣的技術(shù)改造,會(huì)導(dǎo)致國(guó)內(nèi)無(wú)菌制藥企業(yè)舉步維艱。

       第三部分:題外話

       在中國(guó)制藥行業(yè)流傳著一個(gè)涉及PIC/S的說(shuō)法:如果一個(gè)企業(yè)通過(guò)PIC/S GMP認(rèn)證,就可以在所有加入PIC/S的成員國(guó)銷(xiāo)售藥品。這樣的謠言如果在娛樂(lè)行業(yè)出現(xiàn)還可以理解,畢竟那是流量為王的行業(yè);但是在人員素質(zhì)較高,法規(guī)嚴(yán)密,強(qiáng)化質(zhì)量管理的制藥行業(yè)出現(xiàn),說(shuō)明很多制藥技術(shù)人員不愛(ài)思考,聽(tīng)風(fēng)就是雨。

       為了回應(yīng)這樣的說(shuō)法,PIC/S專(zhuān)門(mén)在官網(wǎng)公布了一些技術(shù)問(wèn)答,第一個(gè)問(wèn)答就回答了這個(gè)問(wèn)題。

       Does PIC/S issue GMP Certificates?

       PIC/S組織簽發(fā)GMP證書(shū)嗎?

       PIC/S does not issue GMP Certificates. GMP Certificates are issued by PIC/S Participating Authorities. If you wish to export to a country whose Regulatory Authority is a PIC/S Member, you first need to register your medicinal product with that Regulatory Authority. It’s only once your product has been registered that a GMP inspection will be organised by the relevant Regulatory Authority.

       PIC/S組織不簽發(fā)GMP證書(shū)。由參加PIC/S的成員組織自己簽發(fā)GMP證書(shū)。如果你想把藥品出口的一個(gè)國(guó)家,而這個(gè)國(guó)家藥監(jiān)當(dāng)局屬于PIC/S成員,你首先需要在那個(gè)藥監(jiān)當(dāng)局注冊(cè)你的藥品。只有當(dāng)你的產(chǎn)品進(jìn)行了注冊(cè),GMP檢查當(dāng)局才會(huì)由藥監(jiān)當(dāng)局發(fā)起。

       總結(jié)

       通過(guò)上面的匯總和分析,制藥同仁應(yīng)該明白,中國(guó)NMPA目前執(zhí)行的GMP是在十多年之前制定的規(guī)范;中國(guó)GMP和目前中國(guó)法規(guī)環(huán)境存在不適合的地方,也和即將加入PIC/S所產(chǎn)生的承諾產(chǎn)生沖突,需要對(duì)某些附錄、某些章節(jié)和內(nèi)容進(jìn)行修訂和調(diào)整。筆者認(rèn)為,這項(xiàng)工作遠(yuǎn)比起草新的GMP實(shí)施指南更重要。

       說(shuō)明:本文章不構(gòu)成任何投資建議和價(jià)值判斷。

       作者簡(jiǎn)介:zhulikou431,高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家,在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域,以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

研習(xí)會(huì)報(bào)名

相關(guān)文章
zhulikou431
高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家,在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域,以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
內(nèi)容:241

合作咨詢

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有(保留一切權(quán)利) 滬ICP備05034851號(hào)-57
孟津县| 兰州市| 定西市| 沁水县| 曲麻莱县| 德庆县| 清涧县| 霍州市| 荃湾区| 光山县| 凤城市| 水城县| 阳信县| 宜丰县| 绥宁县| 宜兰市| 洛阳市| 两当县|