我國首部《藥品召回管理辦法》于2007年12月10日正式落地施行，隨著2019年新修訂《藥品管理法》和《疫 苗管理法》的實(shí)施，MAH制度的落地，藥品監(jiān)管要求發(fā)生了很大變化。為適應(yīng)新的監(jiān)管要求，國家藥監(jiān)局啟動(dòng)了《藥品召回管理辦法》的修訂。2022年10月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品召回管理辦法》（成文日期:2022年10月24日），自2022年11月1日起施行。本文對2022年版《藥品召回管理辦法》出臺的背景、主要新增修訂內(nèi)容進(jìn)行了分析。
一、新舊版《藥品召回管理辦法》基本框架結(jié)構(gòu)變化
2022年版《藥品召回管理辦法》框架與2007年版基本保持一致，與舊版（2007年版）相比，2022年版條款總數(shù)減少了7條，第二章節(jié)將原"藥品安全隱患的調(diào)查與評估"修改為"調(diào)查與評估"；不設(shè)罰則章節(jié)，即全部刪除舊版（2007年版）第五章法律責(zé)任。
二、新版《藥品召回管理辦法》主要新增修訂內(nèi)容搶先看
1. 修訂了藥品召回定義
解讀：藥品召回定義根據(jù)2019年版《藥品管理法》第82條規(guī)定，即：藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。新規(guī)將"已上市銷售的存在安全隱患的藥品"修改為"已上市的存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品"，并增加了"并采取相應(yīng)措施，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)、消除隱患的活動(dòng)"。
2. 調(diào)整了藥品召回的范圍
解讀：由于標(biāo)簽標(biāo)示、儲運(yùn)不當(dāng)?shù)仍蚩赡艽嬖谟绊懰幤钒踩蚴褂蔑L(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)實(shí)際需要召回的藥品范圍擴(kuò)展為"質(zhì)量問題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產(chǎn)、儲運(yùn)、標(biāo)識等原因?qū)е滤幤凡环戏ǘㄒ?，或者其他可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。"
3. 明確了藥品召回信息公布的相關(guān)要求
解讀：依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，明確了MAH負(fù)責(zé)藥品召回信息的公開；明確了藥品監(jiān)管部門對召回信息公布的相關(guān)要求。
4. 刪除了藥品召回相關(guān)法律責(zé)任條款
解讀：不另設(shè)罰則。對于藥品上市許可持有人責(zé)令其召回而拒不召回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位不配合召回的，按照《藥品管理法》第一百三十五條的規(guī)定給予處罰。
5. 明確了藥品召回記錄相關(guān)要求
解讀：增加了MAH可選擇藥品監(jiān)管部門或者公證部門監(jiān)督下銷毀的方式，并明確了召回相關(guān)記錄的保存期限，保證上市藥品的可溯源。
參考文獻(xiàn)
[1] www.nmpa.gov.cn
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