美國(guó)FDA為了監(jiān)管藥品，除了發(fā)布大量法規(guī)，還為了彌補(bǔ)法規(guī)的不足，頒布了很多配套的指南和工作手冊(cè)，這些文件共同構(gòu)成了FDA監(jiān)管藥品的體系。為了幫助大家掌握和理解這些指南，特撰寫(xiě)此文，以供行業(yè)同仁參考。
第一部分：FDA工業(yè)指南
◆FDA下屬的CDER發(fā)布了很多技術(shù)指南，也和其他技術(shù)中心，聯(lián)合發(fā)布了很多指南。具體網(wǎng)址參見(jiàn)下面：
https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs
鑒于指南梳理很大，因此分為很多技術(shù)專題；參見(jiàn)下面截圖：
檢索地址參見(jiàn)下面截圖：
在上面各個(gè)檢索欄目輸入相關(guān)信息，可以檢索到讀者期望的指南。
◆FDA下屬的CBER發(fā)布了很多針對(duì)生物制品監(jiān)管的指南，具體網(wǎng)址參見(jiàn)：
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics
讀者點(diǎn)擊上面鏈接，可以快速檢索到CBER最近發(fā)布的指南，以及各個(gè)分類的指南文件。
第二部分：FDA cGMP問(wèn)答
美國(guó)針對(duì)藥品的cGMP是21CFR210&211。鑒于CFR法規(guī)描述很原則，為了協(xié)助制藥行業(yè)理解美國(guó)GMP的細(xì)致要求，F(xiàn)DA發(fā)布了二級(jí)指南cGMP問(wèn)答。具體網(wǎng)址參見(jiàn)下面鏈接：
從上面截圖可以看出，這部分二級(jí)指南分為很多專題，例如廠房設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室控制等專題。
點(diǎn)擊"Records and Reports"，可以進(jìn)入這部分專題：
上面這些技術(shù)問(wèn)答反映了FDA對(duì)此問(wèn)題的最新技術(shù)觀點(diǎn)。
第三部分：CPM手冊(cè)
Compliance Program Manual，是FDA為了監(jiān)管制藥行業(yè)發(fā)布的一系列合規(guī)計(jì)劃手冊(cè)。參見(jiàn)下面網(wǎng)址：
https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/drug-compliance-programs
具體截圖參見(jiàn)下面：
從上面截圖可以看出，制藥行業(yè)廣泛關(guān)注的PAI就是依據(jù)CPM7346.832這份手冊(cè)提出的。而下面那份手冊(cè)7356.002則提出了著名的六大體系檢查法。
第四部分：Manual of Policies & Procedures
為了指導(dǎo)FDA員工完成各類技術(shù)工作，F(xiàn)DA組織起草了大量的政策和規(guī)程手冊(cè)（MAPP）
這是部分內(nèi)容截圖，可以看出文件編號(hào)、發(fā)布辦公室、文件題目、歸類和簽發(fā)日期。
第五部分：Inspection Technical Guides
為了培養(yǎng)檢查人員的技術(shù)能力和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA起草了很多檢查技術(shù)指南，以對(duì)自己?jiǎn)T工提供技術(shù)支持。參見(jiàn)下面網(wǎng)頁(yè)：
提醒：這些指南雖然還在FDA官網(wǎng)可以查詢到，但是鑒于發(fā)布年代久遠(yuǎn)，因此用戶使用時(shí)，要結(jié)合最新技術(shù)要求綜合考慮。
第六部分：Biotechnology Inspection Guide
和上面第五部分提到的藥品檢查指南類似，F(xiàn)DA為了規(guī)范對(duì)生物制品的檢查工作，也起草了很多針對(duì)生物制品的檢查指南，參見(jiàn)下面網(wǎng)址：
總結(jié)
綜上所述，為了服務(wù)法規(guī)立法目的和市場(chǎng)監(jiān)管，FDA起草了大量技術(shù)指南，也會(huì)行業(yè)發(fā)展提供了支持。然而，這些工作并不都是完 美的，例如部分指南過(guò)于陳舊，修訂不及時(shí)等情況。即使這樣，對(duì)于FDA工業(yè)指南的持續(xù)關(guān)注，還是對(duì)于藥品研發(fā)、注冊(cè)和審評(píng)具有顯著意義的。歲末年首，筆者有一個(gè)猜測(cè)：FDA在2023年對(duì)中國(guó)制藥企業(yè)檢查力度會(huì)明顯增加，需要引起大家的注意。
說(shuō)明：本文不構(gòu)成任何價(jià)值判斷和投資建議。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
