2023年6月29日公開發(fā)布了《中華人民共和國無障礙環(huán)境建設(shè)法》，并將在2023年9月1日開始生效實施。這部法律的第一條就提到：為了加強無障礙環(huán)境建設(shè)，保障殘疾人、老年人平等、充分、便捷地參與和融入社會生活，促進社會全體人員共享經(jīng)濟社會發(fā)展成果，弘揚社會主義核心價值觀，根據(jù)憲法和有關(guān)法律，制定本法。這是中國法治建設(shè)中的關(guān)鍵事件，也是中國政府為提高社會文明程度而做出的新的工作部署。在這部法律的第37條專門針對制藥行業(yè)的標簽和說明書問題，進行了原則性規(guī)定。就在同一日，NMPA也發(fā)布了《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求<藥品說明書適老化改革試點工作方案>等文件意見》，為具體工作開展積極做出準備。本文將匯總中國藥監(jiān)局針對標簽和說明書管理的關(guān)鍵法規(guī)，并對未來發(fā)展趨勢進行分析和預(yù)測。
第一部分：藥法和實施條例草案對說明書管理要求
《藥品管理法》（2019年修訂版）
第四十九條 藥品包裝應(yīng)當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書應(yīng)當注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。標簽、說明書中的文字應(yīng)當清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應(yīng)當顯著標注，容易辨識。
麻 醉藥品、精 神藥品、醫(yī)療用毒 性藥品、放 射 性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、說明書，應(yīng)當印有規(guī)定的標志。
第九十條 藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。
藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
第一百二十五條 違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（三）使用未經(jīng)核準的標簽、說明書。
解析：從上面內(nèi)容可以看出：為了保證藥品的安全使用，為了確?；颊呃?，《藥品管理法》對說明書進行了原則要求；同時強調(diào)了：文字應(yīng)當清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應(yīng)當顯著標注，容易辨識。另外，對企業(yè)觸犯了涉及說明書的法規(guī)，也規(guī)定了罰則。
《中華人民共和國藥品管理法實施條例（2022年修訂草案征求意見稿）》
經(jīng)過檢索確認：這部正在征集意見的實施條例并沒有對說明書進行更細致的管理拓展，只是在《藥品管理法》基礎(chǔ)上，進行了局部強調(diào)。
第二部分：各類說明書管理文件匯總和要點解析
一旦藥品獲得批準上市，為了確保企業(yè)規(guī)范運營，保護患者利益，各國藥政當局都對說明書管理建立了龐大的法規(guī)體系。下面表格匯總列出中國目前和說明書相關(guān)的法規(guī)文件。
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時間 |
文件名稱 |
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20191201 |
《藥品管理法》 |
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20220509 |
《藥品管理法實施條例》草案 |
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2020版 |
《藥品注冊管理辦法》 |
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20060315 |
《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號） |
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20060510 |
關(guān)于印發(fā)化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則的通知 |
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20060619 |
關(guān)于修訂化學藥品和治療用生物制品說明書和包裝標簽事宜的通知 |
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20060622 |
《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則的通知》（國食藥監(jiān)注[2006]283號） |
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20070823 |
化學藥品、生物制品說明書指導原則(第二稿) |
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20180525 |
《抗菌藥物說明書撰寫技術(shù)指導原則》。 |
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20200706 |
發(fā)布《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》。 說明：為什么要收錄這份草案文件呢？因為這份文件最開始涵蓋生產(chǎn)工藝+質(zhì)量標準+說明書的撰寫。等到定稿時，只涵蓋了生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，說明書沒有更新規(guī)定。后來，針對化藥和生物制品，官方單獨發(fā)布了說明書撰寫的最新文件。這樣中藥說明書的撰寫文件，就至今沒有更新。 |
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2021 |
《藥品上市后變更管理辦法（試行）》 |
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20210210 |
《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市化學藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導原則》的通告》 （2021年第16號） |
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2021 |
《已上市中藥藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》 |
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20210514 |
《化學藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導原則（征求意見稿）》 |
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20210531 |
《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于氟哌啶醇片等品種說明書增加兒童用藥信息的公告（2021年第75號）》 |
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20210719 |
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥、化學藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南》的通告（2021年第32號） |
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20210903 |
化學藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導原則（試行） |
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20220107 |
《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導原則（試行）》。 |
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20220107 |
《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導原則（試行）》。 |
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20220523 |
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》的通告（2022年第28號） |
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20230210 |
《中藥注冊管理專門規(guī)定》 |
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20230320 |
《化學藥品說明書及標簽藥學相關(guān)信息撰寫指導原則（試行）》 |
要點解析：
陰涼儲存的藥品，長期穩(wěn)定性試驗條件如何設(shè)置？
這個問題早應(yīng)該被解決了，只是部分省局檢查人員不熟悉穩(wěn)定性試驗技術(shù)要求，導致行業(yè)流傳很多錯誤認識。在2023年3月發(fā)布的《化學藥品說明書及標簽藥學相關(guān)信息撰寫指導原則（試行）》中明確規(guī)定：
中藥說明書的更新問題
針對這個問題，也是行業(yè)熱議多年的問題。終于，在2023年2月份發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》規(guī)定：說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為‘尚不明確’的，依法不予再注冊。
第三部分：無障礙環(huán)境建設(shè)法影響分析
3.1-無障礙環(huán)境建設(shè)法的影響
該法第三十七條明確規(guī)定：國務(wù)院有關(guān)部門應(yīng)當完善藥品標簽、說明書的管理規(guī)范，要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營者提供語音、大字、盲文、電子等無障礙格式版本的標簽、說明書。
國家鼓勵其他商品的生產(chǎn)經(jīng)營者提供語音、大字、盲文、電子等無障礙格式版本的標簽、說明書，方便殘疾人、老年人識別和使用。
分析：過去很長一段時間，藥品說明書對于部分患者不友好、不方便使用的情況，多次被報道和社會熱議。這樣的局面，其實也存在一定的風險。因為藥品是高活性物質(zhì)，使用和儲存都非常關(guān)鍵。如果患者看不清這些關(guān)鍵信息，很容易出現(xiàn)失誤，導致錯誤使用，誘發(fā)風險。因此，制藥企業(yè)積極整改，為全社會成員提供優(yōu)質(zhì)藥品和配套說明書服務(wù)，也是文明社會的標志之一。這部新法的發(fā)布，會有利促進這項工作開展。
3.2-NMPA《藥品說明書適老化改革試點工作方案》草案要點
藥品說明書適老化改革試點工作方案（征求意見稿）要點
---適用人群包括老年患者的口服、外用藥品制劑。因為這類產(chǎn)品品種多，影響人群范圍最廣。
---規(guī)定了試點范圍：確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東?。ㄊ校樵圏c省份。試點省份所在地省級藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5～10個持有人參與試點工作。每個持有人確定5～10個藥品進行藥品說明書適老化改革試點。境外生產(chǎn)藥品參與試點工作的直接向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出申請。
---簡化版說明書應(yīng)該原文引用完整版信息，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對內(nèi)容進行修改。
---電子藥品說明書（完整版）內(nèi)容應(yīng)當準確并與監(jiān)管部門批準的最新版本藥品說明書內(nèi)容一致。
---參見試點MAH，必須嚴格按照國家局發(fā)布的模板提供說明書樣本，并對真實性、準確性承擔全部責任。
---持有人在藥品最小銷售單元包裝中可僅提供紙質(zhì)藥品說明書（簡化版），不提供紙質(zhì)藥品說明書（完整版）；也可以同時提供紙質(zhì)藥品說明書（簡化版）和紙質(zhì)藥品說明書（完整版）。
---持有人應(yīng)當在藥品包裝或者藥品說明書（簡化版）上印制二維碼，通過掃描二維碼可獲得電子藥品說明書（完整版）。
---自報名并被公布后，MAH必須在6個月內(nèi)完成備案并提供藥品說明書（簡化版）和電子藥品說明書（完整版）。
藥品說明書（簡化版）編寫指南（征求意見稿）
需要行業(yè)人士關(guān)注的是說明書簡化版的抬頭部分，進行了顯著變化和調(diào)整。參見下面截圖：
電子藥品說明書（完整版）格式要求（征求意見稿）
需要關(guān)注內(nèi)容：電子化功能要求-電子說明書應(yīng)支持縮放功能，適用于不同的電子設(shè)備，不同電子設(shè)備之間不能有明顯字體、版式的變化和差異。
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。
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