2023年8月17日，國家藥品監(jiān)督管理局再放大招，為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》等，加強藥品等監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)籌規(guī)劃和體系建設(shè)，提升藥品監(jiān)管數(shù)字化水平和監(jiān)管數(shù)據(jù)共享效能，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》（成文日期：2023年7月31日），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。原國家食品藥品監(jiān)督管理局CFDAB/T 0101-2014《食品藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》同時廢止，標(biāo)志著我國藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)加速推進(jìn)。
一、藥監(jiān)機構(gòu)如何以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化？
信息化是推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的關(guān)鍵支撐，是加強藥品全生命周期風(fēng)險管控的重要手段，信息化是監(jiān)管效能的倍增器，是監(jiān)管現(xiàn)代化的動力源泉，現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局黨組李利書記在多次公開場合強調(diào)，并且2023年2月9日，李利書記在國家藥監(jiān)局信息中心參加指導(dǎo)黨委班子民主生活會，再次強調(diào)。信息中心要堅決扛起“以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化”的重要職責(zé)，進(jìn)一步強化藥品全生命周期數(shù)字化管理，推動藥品監(jiān)管體系和能力邁上新臺階。要強化系統(tǒng)思維，充分發(fā)揮監(jiān)管數(shù)據(jù)中心、智慧監(jiān)管平臺的作用，推進(jìn)全國藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，提升數(shù)據(jù)共享、業(yè)務(wù)協(xié)同水平。2023年4月，國家藥監(jiān)局信息中心重磅發(fā)布《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系（征求意見稿）》，2023年8月17日正式落地實施。
二、藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)內(nèi)容有哪些
構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)體系是運用系統(tǒng)論指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)化工作的一種方法，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)體系主要體現(xiàn)為編制標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)圖和標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表，2014年2月14日，為加強食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，總局信息化辦組織編制了《食品藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》，查閱CFDAB-T-0101-2014《食品藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》，舊版藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系包括7個標(biāo)準(zhǔn)分體系：總體標(biāo)準(zhǔn)分體系、網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)分體系、信息資源標(biāo)準(zhǔn)分體系、應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)分體系、應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)分體系、信息安全標(biāo)準(zhǔn)分體系和信息化管理標(biāo)準(zhǔn)分體系，2014年版藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)圖詳見下圖：
2014年版藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)圖
2023年8月17日發(fā)布新升級版《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》，正式明確了藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系頂層結(jié)構(gòu)圖，包括7個分體系，下圖所示為我國藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系的標(biāo)準(zhǔn)層級和標(biāo)準(zhǔn)級別的關(guān)系圖：
1）總體通用標(biāo)準(zhǔn)、
2）網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)、
3）數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、
4）應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)、
5）業(yè)務(wù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、
6）信息安全標(biāo)準(zhǔn)、
7）管理標(biāo)準(zhǔn)，如下圖。
2023年版藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)圖
7個分體系相互作用、相互依賴和相互補充，總體通用標(biāo)準(zhǔn)為其他6個標(biāo)準(zhǔn)分體系提供總體指導(dǎo)和編制實施原則，是各個標(biāo)準(zhǔn)分體系的基礎(chǔ)。安全標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)是貫穿于基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)之中的核心要素。也就是說，在制定和實施各個標(biāo)準(zhǔn)時，必須考慮保障信息傳輸?shù)目煽啃院桶踩?，以及管理業(yè)務(wù)應(yīng)用的有效性和合規(guī)性。而業(yè)務(wù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)與網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)在監(jiān)管體系內(nèi)部相互作用，構(gòu)建出完整的信息化標(biāo)準(zhǔn)框架。
三、藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系邏輯結(jié)構(gòu)
藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系邏輯結(jié)構(gòu)也略有變化，2014年版總體標(biāo)準(zhǔn)為其他6個標(biāo)準(zhǔn)分體系提供總體指導(dǎo)和編制實施原則，信息安全標(biāo)準(zhǔn)和信息化管理標(biāo)準(zhǔn)貫穿于網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)、信息資源標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)之中。
2023年版總體通用標(biāo)準(zhǔn)為其他6個標(biāo)準(zhǔn)分體系提供總體指導(dǎo)和編制實施原則，信息安全標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)對網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)起到保障和支撐的作用，新舊版藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系邏輯結(jié)構(gòu)如下：
新舊版藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系邏輯結(jié)構(gòu)
藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系分體系內(nèi)容，梳理見下表：
示例：數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表
數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)包括基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)應(yīng)用、數(shù)據(jù)治理4個二級類目，元數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)元、信息分類與代碼、綜合業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)集、藥品業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)集、醫(yī)療器械業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)集、化妝品業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)集、模型與應(yīng)用技術(shù)、分析監(jiān)測與風(fēng)險預(yù)警、數(shù)據(jù)質(zhì)量、數(shù)據(jù)處理11個三級類目。筆者摘錄了藥品相關(guān)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表，如下：
參考文獻(xiàn)
[1]www.nmpa.gov.cn和江西省藥監(jiān)局等地方藥監(jiān)局網(wǎng)站
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