依據(jù)

罪名和刑事責(zé)任

《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十一條

【生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪】

生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處

罰。

依據(jù)

刑事責(zé)任追訴標(biāo)準(zhǔn)

《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理妨害預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害的刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2003〕8號(hào)）

第二條在預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害期間，生產(chǎn)、銷售偽劣的防治、防護(hù)產(chǎn)品、物資，或者生產(chǎn)、銷售用于防治傳染病的假藥、劣藥，構(gòu)成犯罪的，分別依照刑法第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條的規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪定罪，依法從重處罰。

中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法

（2016年12月25日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十五次會(huì)議通過(guò)）

第五十六條違反本法規(guī)定，舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息；拒不改正的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)或者責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動(dòng)，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。

《最高人民檢察院、公安部關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）的補(bǔ)充規(guī)定》（公通字〔2017〕12號(hào)）

將《立案追訴標(biāo)準(zhǔn)（一）》第17條修改為：［生產(chǎn)、銷售假藥案（刑法第141條）］生產(chǎn)、銷售假藥的，應(yīng)予立案追訴。但銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國(guó)外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的除外。

以生產(chǎn)、銷售假藥為目的，具有下列情形之一的，屬于本條規(guī)定的“生產(chǎn)”：

（一）合成、精制、提取、儲(chǔ)存、加工炮制藥品原料的；

（二）將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過(guò)程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存、包裝的；

（三）印制包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書的。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購(gòu)買、儲(chǔ)存的，屬于本條規(guī)定的“銷售”。

……是否屬于假藥難以確定的，可以根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見等相關(guān)材料進(jìn)行認(rèn)定。必要時(shí)，可以委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂）

第九十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

有下列情形之一的，為假藥:

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質(zhì)的藥品；

（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

……

禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于假藥劣藥認(rèn)定有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜法函〔2020〕431號(hào)）

貴州省藥品監(jiān)督管理局：

你局《關(guān)于新修訂的〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉假劣藥認(rèn)定有關(guān)問(wèn)題的請(qǐng)示》（黔藥監(jiān)呈〔2020〕20號(hào)）收悉?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）頒布實(shí)施以來(lái)，各地對(duì)第一百二十一條“對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論”的適用產(chǎn)生了不同理解。經(jīng)商全國(guó)人大法工委，現(xiàn)函復(fù)如下：

對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，有的無(wú)需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第二款第四項(xiàng)“藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”認(rèn)定為假藥，以及根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第三項(xiàng)至第七項(xiàng)認(rèn)定為劣藥，只需要事實(shí)認(rèn)定，不需要對(duì)涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，處罰決定亦無(wú)需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。關(guān)于假藥、劣藥的認(rèn)定，按照《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2014〕14號(hào)）第十四條規(guī)定處理，即是否屬于假藥、劣藥難以確定的，司法機(jī)關(guān)可以根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見等相關(guān)材料進(jìn)行認(rèn)定。必要時(shí)，可以委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)?？傊?，對(duì)違法行為的事實(shí)認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)以合法、有效、充分的證據(jù)為基礎(chǔ)，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論并非為認(rèn)定違法行為的必要證據(jù)，除非法律、法規(guī)、規(guī)章等明確規(guī)定對(duì)涉案藥品依法進(jìn)行檢驗(yàn)并根據(jù)質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論才能認(rèn)定違法事實(shí)，或者不對(duì)涉案藥品依法進(jìn)行檢驗(yàn)就無(wú)法對(duì)案件所涉事實(shí)予以認(rèn)定。如對(duì)黑窩點(diǎn)生產(chǎn)的藥品，是否需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)案件調(diào)查取證的情況具體案件具體分析。

《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（高檢發(fā)釋字〔2022〕1號(hào)）

第一條生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰：

（一）涉案藥品以孕產(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的；

（二）涉案藥品屬于麻 醉藥品、精 神藥品、醫(yī)療用毒 性藥品、放 射 性 藥品、生物制品，或者以藥品類易制 毒化學(xué)品冒充其他藥品的；（三）涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的；

（四）涉案藥品系用于應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件的；

（五）藥品使用單位及其工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；

（六）其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。

第二條生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：

（一）造成輕傷或者重傷的；

（二）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；

（三）造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；

（四）其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

第三條生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他嚴(yán)重情節(jié)”：

（一）引發(fā)較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

（二）生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的；

（三）生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額十萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；

（四）根據(jù)生產(chǎn)、銷售、提供的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類、對(duì)人體健康危害程度等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。

第四條生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：

（一）致人重度殘疾以上的；

（二）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；（三）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；

（四）造成十人以上輕傷的；

（五）引發(fā)重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

（六）生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額五十萬(wàn)元以上的；

（七）生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；

（八）根據(jù)生產(chǎn)、銷售、提供的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類、對(duì)人體健康危害程度等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。

第六條以生產(chǎn)、銷售、提供假藥、劣藥為目的，合成、精制、提取、儲(chǔ)存、加工炮制藥品原料，或者在將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過(guò)程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存、包裝的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“生產(chǎn)”。

藥品使用單位及其工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“銷售”；無(wú)償提供給他人使用的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“提供”。

第十七條單位犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照本解釋規(guī)定的自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。單位犯罪的，對(duì)被告單位及其直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員合計(jì)判處的罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上。

第十八條根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工藥品或者銷售上述藥品，數(shù)量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營(yíng)利為目的實(shí)施帶有自救、互助性質(zhì)的生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售藥品的行為，不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為犯罪。

對(duì)于是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的，根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門或者有關(guān)部門出具的認(rèn)定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。

第十九條刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“假藥”“劣藥”，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定認(rèn)定。

對(duì)于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第二款第二項(xiàng)、第四項(xiàng)及第三款第三項(xiàng)至第六項(xiàng)規(guī)定的假藥、劣藥，能夠根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)查獲的原料、包裝，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的，可以由地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見。對(duì)于依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第二款、第三款的其他規(guī)定認(rèn)定假藥、劣藥，或者是否屬于第九十八條第二款第二項(xiàng)、第三款第六項(xiàng)規(guī)定的假藥、劣藥存在爭(zhēng)議的，應(yīng)當(dāng)由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，出具質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。司法機(jī)關(guān)根據(jù)認(rèn)定意見、檢驗(yàn)結(jié)論，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。

第二十條對(duì)于生產(chǎn)、提供藥品的金額，以藥品的貨值金額計(jì)算；銷售藥品的金額，以所得和可得的全部違法收入計(jì)算。