藥品檢驗中標準物質的使用至關重要，因為它們的準確性和可靠性直接影響到藥品檢驗結果的可靠性和一致性。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品必須符合國家藥品標準。這意味著所有上市銷售的藥品都必須滿足國家規(guī)定的標準和質量要求。如果經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準，那么藥品應當按照經(jīng)核準的藥品質量標準執(zhí)行。這是因為更高的標準可以為公眾提供更好的藥品質量和安全性保障。同時，如果市場上存在沒有國家藥品標準的藥品，這些藥品也必須符合經(jīng)核準的藥品質量標準，以確保公眾用藥的安全有效。2023年12月22日，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）官網(wǎng)發(fā)布了關于公開征求《國家藥品標準物質管理辦法（草案）》意見的通知，會稿截止日期：2024年1月20日，這是歷時12年之后對2011年發(fā)布實施《國家藥品標準物質管理辦法》一次修訂，廣受業(yè)界人士關注，本文對新舊版《國家藥品標準物質管理辦法》主要新增修訂內容進行了對比分析。
一、藥品標準管理相關定義
藥品標準管理涉及眾多專業(yè)名詞，容易使人混淆。深入學習并掌握這些專業(yè)術語，是提升個人知識水平的基礎環(huán)節(jié)。正確運用術語，不僅可以確保各方理解的一致性，減少溝通障礙，還能有效避免在實際操作中產生誤解或誤用。為了更好地進行藥品標準管理，我們有必要對這些相關定義進行梳理和明確。為統(tǒng)一標準物質概念和分類管理，《國家藥品標準物質管理辦法（2023年草案）》采用了《中國藥典》四部中規(guī)定的國家藥品標準物質的定義。較2011版辦法更準確清晰。同時，對國家藥品標準物質的具體分類進行了說明。
二、國內外監(jiān)管機構對藥品標準物質的性質管理要求對照表
國家藥品標準物質是確保藥品質量和安全的關鍵要素，其在藥品檢驗中的地位不容忽視。通過不斷完善和優(yōu)化國家藥品標準物質的研制、標定和使用規(guī)范，我們能夠更好地保障公眾用藥的安全性和有效性，推動我國藥品產業(yè)的健康發(fā)展。通過與世界衛(wèi)生組織（WHO）或其他國際一級標準物質的鏈接，國家藥品標準物質實現(xiàn)了量值的國際傳遞和認可。這不僅增強了我國藥品標準在國際上的認可度，也為國內藥品生產企業(yè)和監(jiān)管機構提供了可靠的溯源途徑，滿足了他們對所用國家藥品標準物質的溯源性需求。
三、明確藥品標準物質各相關方職責
《國家藥品標準物質管理辦法（2023年草案）》明確規(guī)定了中檢院、省級藥品監(jiān)督管理部門、國家藥品標準物質技術委員會和秘書處、國家藥典委員會和藥審中心、全國企事業(yè)單位等各方在藥品標準物質研制管理中的地位和職責。
參考文獻
[1]NMPA、中檢院等網(wǎng)站
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