藥品研發(fā)和注冊是一項復(fù)雜的智力活動，既消耗大量的資金和時間，也需要大量專業(yè)人員進(jìn)行密集的技術(shù)交流溝通。針對人類這項復(fù)雜的技術(shù)活動，各國藥政機(jī)構(gòu)都發(fā)布了大量的研發(fā)溝通指南來協(xié)助解決這些復(fù)雜的問題。
本文將對目前中國NMPA發(fā)布的各項研發(fā)溝通制度進(jìn)行梳理和分析，解釋其中最新技術(shù)要求，以資借鑒。
第一部分：研發(fā)溝通的法規(guī)依據(jù)
2020版《藥品注冊管理辦法》對于藥品研發(fā)工作的溝通交流有明確要求：
第十三條國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。在藥品研制和注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門及其專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)給予必要的技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評時限等政策和技術(shù)支持。
第十六條申請人在藥物臨床試驗(yàn)申請前、藥物臨床試驗(yàn)過程中以及藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。藥品注冊過程中，藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)工作需要組織與申請人進(jìn)行溝通交流。
溝通交流的程序、要求和時限，由藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)依照職能分別制定，并向社會公布。
第二部分：研發(fā)溝通的關(guān)鍵法規(guī)指南匯總
通過對中國藥政機(jī)構(gòu)官網(wǎng)的信息搜集和梳理，目前中國藥政部門發(fā)布了如下涉及藥品研發(fā)溝通交流的文件。
表1-中國藥品研發(fā)溝通交流文件匯總表
分析：根據(jù)上面匯總和梳理，可以看到CDE對于研發(fā)中疑難問題的溝通件交流工作開始于2012年；而且隨著藥政體系的改革，從2018年以后，各類配套文件發(fā)布的速度明顯加快。可以預(yù)見的是，隨著藥政體系改革力度進(jìn)一步加強(qiáng)，估計CDE還會發(fā)布針對其他研發(fā)領(lǐng)域的溝通交流制度。
第三部分：溝通技術(shù)信息的最新要求
2024年2月7日，CDE發(fā)布《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布 《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流會議申請資料參考》的通知》（2024年第48號），針對藥品研發(fā)中溝通交流遞交資料的技術(shù)要求提出新要求，以促進(jìn)溝通交流的效率和質(zhì)量。
這份新發(fā)布的文件對于藥品研發(fā)溝通交流的技術(shù)內(nèi)容分為四大部分來介紹，分別是中藥溝通交流會議申請資料參考、化藥生物制品I 類溝通交流會議申請資料參考、化藥生物制品II 類溝通交流會議申請資料參考、化藥生物制品Ⅲ類溝通交流會議申請資料參考。
為了便于讀者學(xué)習(xí)，整理匯總?cè)缦卤砀瘛，F(xiàn)在拿1.1類中藥復(fù)方制劑研發(fā)中的溝通內(nèi)容為例來介紹。
表2-中藥溝通交流會議申請資料要求表
分析：通過上面表格，就中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)溝通交流而言，CDE文件根據(jù)研發(fā)的不同階段，從判斷條件、藥學(xué)專業(yè)要求、藥理毒理專業(yè)要求、臨床專業(yè)要求等方面展開，給MAA準(zhǔn)備溝通交流資料工作列出了具體要求，可以明顯提高工作效率和質(zhì)量。限于篇幅，其他研發(fā)類別的技術(shù)內(nèi)容不再列舉，請制藥同仁自行學(xué)習(xí)。
總結(jié)
結(jié)合上面的介紹和信息排列，可以看出，中國藥政當(dāng)局針對各類藥品研發(fā)項目的溝通交流工作已經(jīng)制定了很多配套制度和具有實(shí)操性的文件；可以預(yù)見的時候，以后類似文件會得到不斷補(bǔ)充和更新。這些工作對于解決MAA疑難問題，促進(jìn)藥品研發(fā)工作快速有效開展，必將發(fā)揮積極作用。
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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