檢查環(huán)節(jié)

檢查項(xiàng)目（示例）

重要程度

檢查方法和內(nèi)容

缺陷類別

合格

不合格

不適用

條件和備案（A1-A4）

A1資質(zhì)條件

★★A1.1具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

關(guān)鍵項(xiàng)目

查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

嚴(yán)重缺陷

★★A1.2具有二級甲等以上資質(zhì)（或經(jīng)過資格認(rèn)定）

關(guān)鍵項(xiàng)目

查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別證明或其他文件

嚴(yán)重缺陷

★A1.3備案的場地符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）的相關(guān)管理規(guī)定

主要項(xiàng)目

核實(shí)備案平臺信息與實(shí)際地址，是否與執(zhí)業(yè)許可證或其他相關(guān)文件一致

主要缺陷

★A1.4具有與開展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力

主要項(xiàng)目

查看執(zhí)業(yè)許可證、診療科目等相關(guān)證明性文件

主要缺陷

★★A1.5具有急危重癥搶救的設(shè)備設(shè)施、人員與處置能力

關(guān)鍵項(xiàng)目

現(xiàn)場查看，必要時(shí)考核演練

嚴(yán)重缺陷

★A1.6具有與開展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室，儀器設(shè)備有定期校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目有室間質(zhì)評合格證書；委托醫(yī)學(xué)檢測的承擔(dān)機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)資質(zhì)

主要項(xiàng)目

現(xiàn)場查看儀器設(shè)備、檢定證書、校準(zhǔn)報(bào)告、室間質(zhì)評證書

主要缺陷

★★A1.7設(shè)立有負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的倫理委員會

關(guān)鍵項(xiàng)目

查看成立倫理委員會的文件

嚴(yán)重缺陷

★A1.8倫理委員會組成、運(yùn)行、備案管理符合衛(wèi)生健康主管部門要求，能夠獨(dú)立履行倫理審查職責(zé)，人員具備相應(yīng)能力和工作經(jīng)驗(yàn)

主要項(xiàng)目

查看會審簽到表、委員履歷、審查記錄、人員任命、培訓(xùn)記錄等其他文件

主要缺陷

★A1.9具有門診和住院病歷系統(tǒng)，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源

主要項(xiàng)目

現(xiàn)場查看機(jī)構(gòu)HIS、LIS、PACS等信息系統(tǒng)，查看系統(tǒng)的稽查軌跡功能

主要缺陷

A1.10具有衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管理、財(cái)務(wù)管理等其他條件

一般項(xiàng)目

現(xiàn)場查看相關(guān)文件

一般缺陷

★A1.11承擔(dān)疫苗臨床試驗(yàn)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，其機(jī)構(gòu)為省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，不要求A1.1、A1.2、A1.5、A1.9條件

主要項(xiàng)目

現(xiàn)場查看相關(guān)文件

主要缺陷

★★A1.12配合藥品監(jiān)督管理部門的檢查，保證相關(guān)人員可直接查閱臨床試驗(yàn)原始記錄，無正當(dāng)理由不得拒絕或不配合檢查

關(guān)鍵項(xiàng)目

查看檢查記錄，面談相關(guān)人員

嚴(yán)重缺陷

A2組織管理部門

★A2.1具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)管理的組織管理部門，設(shè)置機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、組織管理部門負(fù)責(zé)人，配備試驗(yàn)用藥品管理、資料管理、質(zhì)量管理等崗位，有職責(zé)分工，有人員任命或授權(quán)證明性文件

主要項(xiàng)目

查看組織結(jié)構(gòu)圖和人員職責(zé)等管理文件

主要缺陷

A2.2機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不兼任倫理委員會主任委員

一般項(xiàng)目

查看倫理委員會委員任命文件

一般缺陷

★A2.3組織管理部門的人員數(shù)量和機(jī)構(gòu)的規(guī)模相適應(yīng)，人員具有相關(guān)教育背景，學(xué)歷、業(yè)務(wù)能力滿足各自的崗位職責(zé)要求，有充足的時(shí)間保障臨床試驗(yàn)的實(shí)施和日常管理

主要項(xiàng)目

查看人員簡歷等文件，面談相關(guān)人員

主要缺陷

★A2.4機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、組織管理部門負(fù)責(zé)人及其他管理人員經(jīng)過GCP及相關(guān)法規(guī)、崗位職責(zé)、管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和臨床試驗(yàn)知識培訓(xùn)，考核合格后上崗

主要項(xiàng)目

查看培訓(xùn)考核記錄

主要缺陷

★A2.5具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的辦公工作場所，以及必要的設(shè)備設(shè)施

主要項(xiàng)目

現(xiàn)場查看場所及設(shè)備設(shè)施

主要缺陷

★A2.6具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的臨床試驗(yàn)用藥房及相關(guān)設(shè)備設(shè)施，滿足試驗(yàn)用藥品儲存條件

主要項(xiàng)目

現(xiàn)場查看場所及設(shè)備設(shè)施

主要缺陷

★A2.7具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的資料室及相關(guān)設(shè)備設(shè)施，具備防止光線直接照射、防水、防火等條件

主要項(xiàng)目

現(xiàn)場查看場所及設(shè)備設(shè)施

主要缺陷

A3備案管理

★★A3.1已在“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺”（以下簡稱備案平臺）完成登記備案，無隱瞞真實(shí)情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況。備案完成后方可開展臨床試驗(yàn)。

關(guān)鍵項(xiàng)目

現(xiàn)場檢查實(shí)際情況并核實(shí)備案平臺

嚴(yán)重缺陷

A3.2備案前自行或者聘請第三方對本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點(diǎn)進(jìn)行評估

一般項(xiàng)目

查看評估報(bào)告與實(shí)際情況

一般缺陷

A3.3機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)地址、機(jī)構(gòu)級別、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人員、倫理委員會和研究者等備案信息發(fā)生變化時(shí)，于5個(gè)工作日內(nèi)在備案平臺中按要求填寫并提交變更情況

一般項(xiàng)目

查看實(shí)際情況與備案變更信息

一般缺陷

★A3.4機(jī)構(gòu)于每年1月31日前在備案平臺填報(bào)上一年度開展藥物臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告

主要項(xiàng)目

查看備案平臺中的相關(guān)信息

主要缺陷

A3.5機(jī)構(gòu)接到境外藥品監(jiān)督管理部門檢查藥物臨床試驗(yàn)要求的，在接受檢查前將相關(guān)信息錄入機(jī)構(gòu)備案平臺，并在接到檢查結(jié)果后5個(gè)工作日內(nèi)將檢查結(jié)果信息錄入備案平臺

一般項(xiàng)目

根據(jù)接受境外檢查情況核對備案系統(tǒng)

一般缺陷

A4文件體系

★A4.1建立能夠滿足開展藥物臨床試驗(yàn)需要的文件體系，制定藥物臨床試驗(yàn)管理制度、SOP等相關(guān)文件

主要項(xiàng)目

查看管理制度、SOP相關(guān)文件和執(zhí)行情況

主要缺陷

★A4.2具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制與措施

主要項(xiàng)目

查看機(jī)構(gòu)應(yīng)急預(yù)案和執(zhí)行情況

主要缺陷

A4.3管理制度和SOP內(nèi)容與現(xiàn)行法律法規(guī)相符，及時(shí)更新完善

一般項(xiàng)目

查看相關(guān)管理制度和SOP

一般缺陷

A4.4管理制度和SOP的起草、審核、批準(zhǔn)、生效、修訂、廢止等符合機(jī)構(gòu)相關(guān)管理制度及SOP的要求

一般項(xiàng)目

查看相關(guān)管理制度和SOP

一般缺陷

★A4.5倫理委員會具有章程、相關(guān)管理制度和SOP，管理制度和SOP的起草、審核、批準(zhǔn)、生效、修訂、廢止等符合倫理委員會相關(guān)管理制度及SOP的要求

主要項(xiàng)目

查看相應(yīng)的章程、管理制度、SOP及其制修訂情況

主要缺陷

★A4.6機(jī)構(gòu)建立管理制度及工作程序，確保被授權(quán)的個(gè)人或單位（如臨床研究協(xié)調(diào)員或委托檢測單位等）具備相應(yīng)資質(zhì)，所執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能符合法規(guī)要求

主要項(xiàng)目

查看管理制度和SOP，人員資質(zhì)證明、檔案，授權(quán)分工表

主要缺陷

運(yùn)行管理（A5-A8）

A5立項(xiàng)管理

★A5.1對藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行立項(xiàng)管理，有立項(xiàng)管理制度，確保研究者及其團(tuán)隊(duì)同期承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)或者入組受試者例數(shù)受到合理控制，有足夠的時(shí)間和資源實(shí)施臨床試驗(yàn)

主要項(xiàng)目

查看立項(xiàng)管理制度

主要缺陷

★A5.2建有立項(xiàng)管理清單，保存有每個(gè)項(xiàng)目的立項(xiàng)申請表和相關(guān)資料

主要項(xiàng)目

查看項(xiàng)目清單、立項(xiàng)申請表及相關(guān)項(xiàng)目資料

主要缺陷

A5.3對立項(xiàng)資料的合規(guī)性和完整性進(jìn)行審查，評估本機(jī)構(gòu)相關(guān)專業(yè)和研究者的條件和能力是否滿足要求，保存有審查記錄

一般項(xiàng)目

查看立項(xiàng)審查文件

一般缺陷

A5.4組織管理部門采取措施掌握各項(xiàng)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展

一般項(xiàng)目

查看相關(guān)文件

一般缺陷

★A5.5與申辦者簽署臨床試驗(yàn)合同，合同中明確各方職責(zé)，條款清晰完整，試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)合理

主要項(xiàng)目

查看臨床試驗(yàn)合同

主要缺陷

A5.6在臨床試驗(yàn)期間，接收并保存安全性信息、研究者變更申請等資料，必要時(shí)進(jìn)行審查

一般項(xiàng)目

查看接收和審議相關(guān)資料情況

一般缺陷

A5.7采取必要措施，協(xié)調(diào)解決臨床試驗(yàn)的有關(guān)問題，保證各項(xiàng)臨床試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)順利實(shí)施

一般項(xiàng)目

面談相關(guān)人員，查看相應(yīng)工作程序及采取措施的文件記錄

一般缺陷

A5.8在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，審核研究者遞交的結(jié)題報(bào)告或本中心試驗(yàn)小結(jié)

一般項(xiàng)目

查看結(jié)題報(bào)告或本中心試驗(yàn)小結(jié)的審查記錄，結(jié)題報(bào)告或本中心試驗(yàn)小結(jié)內(nèi)容完整

一般缺陷

A6試驗(yàn)用藥品管理

★A6.1機(jī)構(gòu)建立試驗(yàn)用藥品驗(yàn)收和退回制度，保證試驗(yàn)用藥品的數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告、效期、貯存和運(yùn)輸條件等符合試驗(yàn)方案要求；指派專人管理試驗(yàn)用藥品，保存有藥品出入庫登記

主要項(xiàng)目

查看相應(yīng)制度文件，查看藥品接收和退回文件；查看人員任命文件、試驗(yàn)用藥品出入庫記錄

主要缺陷

A6.2試驗(yàn)用藥品保存有分發(fā)、回收、退還等管理記錄，記錄中包含日期、數(shù)量、批號/序列號、有效期、分配編碼、每位受試者使用數(shù)量和劑量、相關(guān)人員簽名等信息

一般項(xiàng)目

查看藥房的藥品分發(fā)、回收、退還記錄等

一般缺陷

★A6.3試驗(yàn)用藥品憑處方/醫(yī)囑或同等效力的其他文件發(fā)放。處方/醫(yī)囑由有處方權(quán)的研究醫(yī)生開具，需標(biāo)明試驗(yàn)用藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量等

主要項(xiàng)目

查看處方/醫(yī)囑或同等效力的其他文件

主要缺陷

A6.4試驗(yàn)用藥品貯存條件符合試驗(yàn)方案要求，貯存溫濕度（如適用）記錄完整，生物等效性試驗(yàn)用藥品留樣至少保存至藥品上市后2年

一般項(xiàng)目

查看試驗(yàn)用藥品管理制度、SOP、記錄等

一般缺陷

A6.5特殊藥品的貯存、保管和使用符合相關(guān)規(guī)定

一般項(xiàng)目

查看特殊藥品的管理記錄

一般缺陷

A7資料管理

★A7.1指派專人管理試驗(yàn)文檔資料，保存有資料調(diào)閱和歸還記錄

主要項(xiàng)目

查看紙質(zhì)和電子資料的管理記錄等

主要缺陷

★A7.2文檔資料的保存符合“臨床試驗(yàn)必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年

主要項(xiàng)目

查看試驗(yàn)文檔資料保存情況

主要缺陷

A7.3用于保存臨床試驗(yàn)資料的介質(zhì)保存完整和可讀取

一般項(xiàng)目

查看保存介質(zhì)的完整性和可讀取性

一般缺陷

A8質(zhì)量管理

A8.1具有本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)計(jì)劃，按計(jì)劃開展培訓(xùn)，保存有培訓(xùn)記錄

一般項(xiàng)目

查看培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)及考核記錄

一般缺陷

A8.2對臨床試驗(yàn)實(shí)施質(zhì)量管理，制定質(zhì)量管理計(jì)劃

一般項(xiàng)目

查看相關(guān)管理制度、SOP、檢查記錄等

一般缺陷

★A8.3保存有質(zhì)量管理過程記錄，以及研究人員的反饋和整改情況記錄

主要項(xiàng)目

查看相關(guān)記錄

主要缺陷

A8.4配合申辦者或CRO組織的監(jiān)查和稽查（如有），保證相關(guān)人員可直接查閱臨床試驗(yàn)原始記錄；保存有監(jiān)查記錄和稽查（如有）證明文件

一般項(xiàng)目

查看監(jiān)查、稽查（如有）記錄，溝通記錄等證明文件

一般缺陷

A8.5針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行原因分析，采取糾正和預(yù)防措施，必要時(shí)進(jìn)行跟蹤審查

一般項(xiàng)目

查看檢查報(bào)告及其他相關(guān)記錄，是否包含糾正和預(yù)防措施等

一般缺陷

A8.6組織管理部門定期向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報(bào)本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)工作情況及發(fā)現(xiàn)問題

一般項(xiàng)目

查看相關(guān)文件

一般缺陷

倫理委員會（A9）

A9倫理委員會

★A9.1審查試驗(yàn)方案及相關(guān)試驗(yàn)文件的科學(xué)性和倫理合理性，審查研究者的資質(zhì)，保護(hù)受試者特別是弱勢受試者的權(quán)益和安全

主要項(xiàng)目

查看倫理審查記錄

主要缺陷

★A9.2審查臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改、增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變

主要項(xiàng)目

查看方案偏離或修改等的審查記錄

主要缺陷

★A9.3對嚴(yán)重不良事件、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及可能影響受試者安全的其他信息的審查符合GCP及衛(wèi)生健康主管部門的要求

主要項(xiàng)目

查看倫理委員會關(guān)于嚴(yán)重不良事件、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他安全性信息審查的SOP及相關(guān)審查記錄

主要缺陷

A9.4當(dāng)臨床試驗(yàn)未按照相關(guān)要求實(shí)施或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害時(shí)，對暫?；蚪K止該臨床試驗(yàn)的必要性進(jìn)行審查

一般項(xiàng)目

查看相關(guān)的審查記錄

一般缺陷

A9.5對正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查

一般項(xiàng)目

查看跟蹤審查記錄

一般缺陷

A9.6受理并處理受試者的相關(guān)訴求

一般項(xiàng)目

查看相關(guān)處理記錄

一般缺陷

A9.7倫理審查有書面記錄，審查記錄注明會議時(shí)間及討論內(nèi)容，審查意見形成書面文件

一般項(xiàng)目

查看會議記錄、批件等

一般缺陷

A9.8會議審查意見的投票委員獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，參與會議的審查和討論，表決票及審查結(jié)論與倫理審查批件一致

一般項(xiàng)目

查看會議記錄、表決票和批件

一般缺陷

A9.9倫理委員會明確規(guī)定倫理審查時(shí)限

一般項(xiàng)目

查看倫理審查相關(guān)SOP

一般缺陷

★A9.10倫理委員會保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等。所有記錄至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年

主要項(xiàng)目

查看倫理審查記錄

主要缺陷