1. 印度與歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟簽署1000億美元協(xié)議

       耗時十六年的印度與歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟（EFTA）之間的自由貿(mào)易協(xié)定談判已進(jìn)入后期階段，雙方已就關(guān)鍵問題達(dá)成共識。 歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟成員包括冰島、列支敦士登、挪威和瑞士。隨著印度與EFTA簽署第一個貿(mào)易協(xié)定，長達(dá)十六年的談判即將結(jié)束。預(yù)計協(xié)議草案將于今年四月正式簽署。

       作為自由貿(mào)易協(xié)議的一部分，EFTA同意未來15年在印度投資1000億美元。這項(xiàng)自由貿(mào)易協(xié)定的不同尋常之處在于它附帶了投資保障，但其約束力究竟怎樣仍是最終談判的問題。

       自 2008 年 1 月以來，印度和歐洲EFTA一直在就該協(xié)議進(jìn)行談判。歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟是冰島、列支敦士登、挪威和瑞士的政府間組織。它于1960年由當(dāng)時的7個成員國成立，促進(jìn)成員國之間的自由貿(mào)易和經(jīng)濟(jì)一體化。在 2022-23 財年，印度與歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國家的雙邊貿(mào)易額為 186.6 億美元，其中171.4億美元來自印度瑞士雙邊貿(mào)易。新協(xié)議主要將私營企業(yè)的投資引入印度，為印度的制造業(yè)項(xiàng)目創(chuàng)造出超過 100 萬個就業(yè)機(jī)會。

       2. 印度與EFTA協(xié)議對世界仿制藥供應(yīng)的影響

       眾所周知，印度被稱為"世界藥房"，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中發(fā)揮了重要作用。

       印度是全球最大的藥品生產(chǎn)國之一，其藥品價格通常比西方國家低廉得多。這得益于印度的生產(chǎn)成本較低、勞動力成本相對較低以及其大規(guī)模的藥品生產(chǎn)基礎(chǔ)設(shè)施。印度擁有廣泛的藥品生產(chǎn)基礎(chǔ)，包括制藥廠、化學(xué)制劑廠以及原料藥生產(chǎn)企業(yè)。這使得印度能夠生產(chǎn)各種類型的藥品，涵蓋從普通感冒藥到高端生物技術(shù)藥品的所有范疇。除此之外，相對于一些西方國家，印度對專利法律的執(zhí)行相對靈活，這使得印度制藥企業(yè)在某些情況下能夠生產(chǎn)和銷售較低成本的仿制藥。

       瑞士是很多跨國制藥企業(yè)的總部所在地，而印度是仿制藥的主要生產(chǎn)國，但這兩個地區(qū)之間的貿(mào)易協(xié)定引起了患者權(quán)益團(tuán)體的擔(dān)憂，涉及某些與知識產(chǎn)權(quán) (IPR) 相關(guān)的內(nèi)容。根據(jù)印度與EFTA簽訂的擬議協(xié)議泄露出來的內(nèi)容，涉及制藥業(yè)知識產(chǎn)權(quán)的內(nèi)容可能會成為協(xié)議的重點(diǎn)條款。

       雖然相對"無視專利"，但印度的專利申請量逐年顯著遞增。印度制藥市場正處于系統(tǒng)性轉(zhuǎn)變的十字路口。然而，對印度專利和監(jiān)管法的擬議修改，可能會阻礙其繼續(xù)生產(chǎn)廉價仿制藥的能力。此次與EFTA簽署的協(xié)議在全球制藥行業(yè)內(nèi)引發(fā)了廣泛的關(guān)注，業(yè)內(nèi)人士擔(dān)憂，這份協(xié)議將進(jìn)一步阻礙印度生產(chǎn)仿制藥的能力，可能加劇全球藥品短缺的危機(jī)。

       印度與EFTA簽署的協(xié)議部分內(nèi)容泄露，引發(fā)了民間社會和患者權(quán)益團(tuán)體的擔(dān)憂。這份協(xié)議建議修改印度的專利和監(jiān)管法，授予藥品制造商六年的新藥試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)（Test Data Exclusivity）。所謂試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占性，是指保護(hù)新藥提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的安全性和有效性的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，防止仿制藥生產(chǎn)商在自己的申請中依賴這些數(shù)據(jù)。它提供了專利權(quán)之外的一種市場獨(dú)占性形式。在此期間仿制藥申請人不得查閱原始上市許可持有人的信息。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)本身在全世界范圍內(nèi)就存在較大爭議，此次EFTA將此引入?yún)f(xié)議之中，立即引發(fā)了業(yè)界的廣泛擔(dān)憂。印度政府為了獲得EFTA的巨大投資，很有可能改變自己的專利和監(jiān)管法規(guī)條例。"試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)"針對的臨床前試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)結(jié)果的獨(dú)家權(quán)利，這些信息不必與仿制藥公司分享，導(dǎo)致仿制藥上市時間延遲，最終延遲了患者獲取廉價藥品的時間。如果協(xié)議簽署，將影響印度國家藥品監(jiān)管局Central Drugs Standard Control Organization（CDSCO，印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織）授權(quán)仿制藥。

       不分享臨床前數(shù)據(jù)和臨床數(shù)據(jù)會對仿制藥上市產(chǎn)生重大影響。雖然仿制藥不需要重復(fù)在原研藥開發(fā)中已經(jīng)使用的廣泛臨床試驗(yàn)，但FDA規(guī)定，仿制藥申請者必須科學(xué)地證明其產(chǎn)品與參考藥物（品牌藥物）具有生物等效性（即以相同的方式發(fā)揮作用）。通常需要參考品牌藥物的臨床前和臨床數(shù)據(jù)來證明其仿制藥的安全性和有效性?？茖W(xué)證明生物等效性的一種方法是在 24 至 36 名健康、正常的志愿者中測量仿制藥到達(dá)血液所需的時間及其在血液中的濃度。這種方法提供了仿制藥的生物利用度，然后他們將其與參考藥物進(jìn)行比較。仿制藥必須達(dá)到與參考藥物相同的生物利用度。

       如果原始藥物的制造商擁有對這些數(shù)據(jù)的獨(dú)占權(quán)，并不分享給其他公司，那么仿制藥生產(chǎn)商將無法獲得必要的數(shù)據(jù)來證明其仿制藥的生物等效性，從而延遲了仿制藥的開發(fā)和上市，品牌制藥商將因此獲得更大的壟斷地位。雖然印度和只和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟（瑞士、冰島、列支敦士登和挪威）達(dá)成協(xié)議，但其影響卻可能是廣泛的。這是因?yàn)橛《葒宜幤繁O(jiān)管局印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織將無法向潛在的仿制藥競爭對手授予任何授權(quán)。

       如果印度在與貿(mào)易相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)方面做出讓步，例如數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)（DE）等TRIPS-PLUS（貿(mào)易相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議加強(qiáng)版）條款，那么印度和全球范圍內(nèi)的患者可能會面臨無法獲得廉價仿制藥的風(fēng)險，尤其是治療結(jié)核病、糖尿病或丙型肝炎等新型藥物。例如無國界醫(yī)生組織（MSF）高度依靠印度生產(chǎn)的疫苗和藥品來治療他們的患者。MSF用于治療艾滋病、丙型肝炎、結(jié)核和疫苗的藥物中，分別有95%，90%，36%和30%來自于印度。

       3. 各方反應(yīng)

       印度政府可能的法規(guī)修改激怒了民間社會和患者權(quán)益團(tuán)體，他們認(rèn)為擬議的協(xié)議將對印度的仿制藥生產(chǎn)造成沒頂之災(zāi)。印度擁有大量仿制藥制造商，這些制造商向包括美國在內(nèi)的世界大部分地區(qū)供應(yīng)低成本藥物。

       印度民眾反IPR（Interllectual Property Rights，知識產(chǎn)權(quán)）示威 （圖片來源：Medriva）

       非政府組織無國界醫(yī)生組織（MSF，Médecins Sans Frontières）對這項(xiàng)貿(mào)易協(xié)議發(fā)出了嚴(yán)厲警告。MSF 警告說，如果最終協(xié)議保留當(dāng)前的知識產(chǎn)權(quán)提案，可能會嚴(yán)重影響全世界數(shù)百萬人獲得負(fù)擔(dān)得起的藥物。公眾之眼和德里積極人民網(wǎng)絡(luò)等其他醫(yī)療組織也對這份協(xié)議中涉及專利的提案表示擔(dān)憂。MSF全球知識產(chǎn)權(quán)顧問Leena Menghaney表示，他們已寫信給印度總理莫迪，表達(dá)了自己的擔(dān)憂。在專利無效的情況下仍然延遲仿制藥上市的時間，這種做法會導(dǎo)致即使在專利無效申請獲得成功，但仍然無法在印度生產(chǎn)和銷售該藥品的不合理情況。

       第三世界網(wǎng)絡(luò)法律顧問兼高級研究員Gopa Kumar表示，2009 年，冰島和挪威曾經(jīng)表示不會催促 TRIPS Plus條款。他呼吁印度政府不要放棄印度目前在知識產(chǎn)權(quán)方面的立場，并援引了在印度曾經(jīng)發(fā)生涉及知識產(chǎn)權(quán)的著名事件，其核心是諾華的血癌藥物格列衛(wèi)和羅氏的乳腺癌藥物曲妥珠單抗，恰好都與瑞士制藥公司有關(guān)。其中格列衛(wèi)就是中國影片《我不是藥神》中的格列寧的現(xiàn)實(shí)世界原型。實(shí)際上，印度市場僅占瑞士藥品出口量的1%。

       德里積極人民網(wǎng)絡(luò)創(chuàng)始人 Loon Gangte發(fā)出呼吁，他對貿(mào)易或政治不感興趣，而是在為那些依賴新藥的患者生命而戰(zhàn)。

       世界藥房是否會為了1000億美元的投資協(xié)議放棄自己的知識產(chǎn)權(quán)立場，泄露出來的消息是否屬實(shí)，印度的這份協(xié)議對于世界仿制藥短缺危機(jī)會帶來怎樣的影響，中國的仿制藥制造商在這起風(fēng)波中是否會得利，這一切都將在印歐雙方今年四月簽署之后逐漸明朗。

       Ref.

       Silverman, E. Leaked version of EFTA-India free trade deal sparks alarm over access to medicines. STAT. 14. 02. 2024.

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       Concerns Raised over India-EFTA Trade Deal Impacting Access to Generic Medicines. Medriva. 14. 02. 2024.

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