邁威生物Nectin-4 ADC 藥物TNBC適應(yīng)癥獲FDA授予快速通道認定

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作者：江籬來源：藥渡Daily

2024-07-15

7月12日，邁威生物宣布，公司自主研發(fā)的靶向Nectin-4 ADC新藥9MW2821獲FDA授予快速通道認定（Fast Track Designation，F(xiàn)TD），適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性Nectin-4陽性三陰性乳腺癌（TNBC）。

7月12日，邁威生物宣布，公司自主研發(fā)的靶向Nectin-4 ADC新藥9MW2821獲FDA授予快速通道認定（Fast Track Designation，F(xiàn)TD），適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性Nectin-4陽性三陰性乳腺癌（TNBC）。

邁威生物宣

9MW2821基于邁威生物利用ADC藥物開發(fā)平臺聯(lián)合自動化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺兩項平臺技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新藥物，也是國內(nèi)同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種。

9MW2821

2024年ASCO年會上以口頭報告形式展示了9MW2821在臨床I/II期研究數(shù)據(jù)，包括尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、三陰性乳腺癌等多種晚期實體瘤。

截至2024年4月1日，在II期臨床1.25mg/kg劑量組的240例患者中：

·尿路上皮癌37例可評估療效的患者中，客觀緩解率ORR和疾病控制率DCR分別為62.2%和91.9%，中位無進展生存期mPFS為8.8個月，中位總生存期mOS為14.2個月。

·宮頸癌53例可評估療效的患者中，51%受試者既往接受過含鉑雙藥化療及貝伐單抗治療，58%受試者既往接受過含鉑雙藥化療及免疫檢查點抑制劑治療，ORR和DCR分別為35.8%和81.1%，mPFS為3.9個月，mOS尚未達到。Nectin-4腫瘤細胞染色強度3+的患者中，39例可評估療效的患者ORR為43.6%。

·食管癌39例可評估療效的患者中，ORR和DCR分別為23.1%和69.2%，mPFS3.9個月，mOS為8.2個月；其中37例接受過鉑類化療及免疫治療。

·三陰性乳腺癌20例可評估療效的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者中，ORR和DCR分別為50.0%和80.0%，mPFS為5.9個月，mOS尚未達到；其中，1例完全緩解（CR）患者已持續(xù)治療20個月，目前仍持續(xù)完全緩解。

參考文獻：

1）邁威生物官網(wǎng)

2）2024ASCO

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