今日（11月12日），根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，榮昌生物自主研發(fā)的全球首 款注射用重組B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）雙靶點(diǎn)的新型融合蛋白泰它西普（RC18，泰愛(ài)®），新適應(yīng)癥成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）擬納入優(yōu)先審評(píng)。
泰它西普是TACI-Fc融合蛋白，由TACI的胞外特定的可溶性部分與人血清中免疫球蛋白G1（IgG1）的可結(jié)晶片段（Fc）構(gòu)成。TACI是一種跨膜蛋白受體，屬于腫瘤壞死因子受體超家族成員，配體為APRIL和BlyS。采用接近全人源化的TACI片段和全部人源化的IgG Fc片段，有效降低了潛在的免疫原性，提高了安全性，并且具備更佳血清穩(wěn)定性及較長(zhǎng)半衰期。
泰它西普治療成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放的II期臨床研究結(jié)果顯示，在第24周，泰它西普240mg組QMG評(píng)分（重癥肌無(wú)力評(píng)分Quantitative Myasthenia Gravis Score，重癥肌無(wú)力臨床研究中最常用的量表之一）平均降低9.6分，第12周QMG評(píng)分降低9.5分，這表明泰它西普可快速地改善臨床癥狀。同樣，240mg組的MG-CAS（MG臨床絕 對(duì)評(píng)分，作為gMG嚴(yán)重程度的衡量指標(biāo)，得分越高表示殘疾程度越高）自基線至第4周下降且在整個(gè)研究中持續(xù)。在第24周，240mg組患者獲得QMG臨床意義應(yīng)答（下降3分）的累積百分比為100%，獲得QMG顯著應(yīng)答（下降5分）的累積百分比為86.7%。
參考文獻(xiàn)
1、CDE官網(wǎng)
2、榮昌生物官網(wǎng)
3、東海證券研報(bào)：榮昌生物（688331）：核心產(chǎn)品快速放量，新適應(yīng)癥加速推進(jìn)
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