海思科PDE4B抑制劑治療間質性肺疾病獲臨床默示許可

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作者：江籬來源：藥渡Daily

2024-08-07

8月6日，根據中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網公示，海思科申報的環(huán)核苷酸磷酸二酯酶4B抑制劑HSK44459片獲批臨床默示許可，適應癥為間質性肺疾病。

8月6日，根據中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網公示，海思科申報的環(huán)核苷酸磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑HSK44459片獲批臨床默示許可，適應癥為間質性肺疾病。

官網公示

HSK44459片是海思科自主研發(fā)的具有獨立知識產權的高選擇性PDE4B抑制劑。

PDE4B是一種細胞內的酶，屬于磷酸二酯酶家族。這個家族的酶主要負責調節(jié)細胞內的環(huán)磷酸腺苷酸（cAMP）和/或環(huán)磷酸鳥苷酸（cGMP）水平，從而調控細胞信號傳導途徑。PDE4B抑制劑可以通過抑制炎性因子的滲出（主要）和成纖維細胞的增殖活化，達到抗炎和抗纖維化的作用。相較于傳統(tǒng)泛靶點PDE4抑制劑，選擇性PDE4B抑制劑預期在保留抗炎效果的基礎上，能減少胃腸道、中樞神經等不良反應。

HSK44459的非臨床研究顯示在多種免疫細胞上具有抗炎功效，并在肺損傷或肺纖維化動物模型中展現(xiàn)出良好抗炎和抗纖維化藥效活性；HSK44459抑制心臟毒性的風險低，在嚙齒和非嚙齒類動物多次給藥毒理研究中安全性良好。

間質性肺疾病（ILD）一組以肺間質炎癥和纖維化為主要表現(xiàn)的異質性疾病，其病因復雜，主要累及肺間質、肺泡和/或細支氣管，具體類型超過 200種。當缺乏有效治療時，多數ILD可發(fā)展為彌漫性肺纖維化，導致肺組織結構破壞、彌散功能障礙，逐漸出現(xiàn)呼吸衰竭而死亡。其中特發(fā)性肺纖維化（IPF）是ILD最具代表性的類型，目前用于IPF抗纖維化治療的主要藥物為吡非尼酮和尼達尼布，但并不能逆轉肺纖維化進程，且不良反應明顯。

參考文獻

1）CDE官網

2）海思科官網

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