康方半年報(bào)：自研ADC浮出水面

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作者：大度來源：藥渡Daily

2024-08-30

8月28日，康方生物公布2024年中期業(yè)績。上半年，康方藥業(yè)仍然保持高質(zhì)量發(fā)展，實(shí)現(xiàn)營收共計(jì)10.25億元，主要為產(chǎn)品收入和許可費(fèi)收入。

創(chuàng)新產(chǎn)品收入同比增長24%達(dá)到了9.4億元，主要?dú)w因?yàn)樯虡I(yè)化產(chǎn)品——PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利的銷售放量，以及PD-1/VEGF雙抗于5月底正式獲批帶來的貢獻(xiàn)。

半年報(bào)中的另一亮點(diǎn)還在于，康方公布了其一款自研ADC候選藥物AK138D1——日前已經(jīng)向CDE遞交IND申請，用于治療晚期惡性腫瘤。

康方生物

關(guān)于AK138D1

AK138D1是一款靶向HER3的創(chuàng)新型 ADC。根據(jù)康方生物，該藥物的涉及采用了更好血漿穩(wěn)定性的新型可切割連接子和高DAR值為8，使得AK138D1對多種腫瘤特異性抗原陽性的腫瘤細(xì)胞具有強(qiáng)殺傷力。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，目前CDE已經(jīng)受理AK138D1的IND。預(yù)計(jì)今年下半年，AK138D1將會進(jìn)入I期臨床劑量爬坡

AK138D1

關(guān)于HER3

HER3是受體酪氨酸激酶EGFR家族的一員，與異常細(xì)胞增殖和存活有關(guān)，其過表達(dá)還與轉(zhuǎn)移性進(jìn)展和無復(fù)發(fā)生存率降低相關(guān)。在多種實(shí)體瘤中均發(fā)現(xiàn)HER3表達(dá)，其中在非小細(xì)胞肺癌中占比最高，達(dá)到83%。

第一三共的HER3-DXd（Patritumab deruxtecan）有望成為一款獲批上市的HER3 ADC。先前7月，該藥物的上市申請被FDA延遲批準(zhǔn)，原因?yàn)榈?方制造設(shè)施檢查而非安全性或臨床療效問題。

第一三共所申請的適應(yīng)癥為既往至少接受過兩種系統(tǒng)治療的EGFR突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌治療。

國內(nèi)方面，諸多藥企也布局了HER3 ADC，包括百利天恒、宜聯(lián)生物、恒瑞醫(yī)藥、映恩生物、信達(dá)生物、康寧杰瑞、普眾發(fā)現(xiàn)、上海生物制品研究所等。

關(guān)于康方生物管線

截至目前，康方生物總計(jì)擁有50多個(gè)在研創(chuàng)新項(xiàng)目，涵蓋腫瘤、自身免疫及代謝性疾病等多個(gè)領(lǐng)域。

·10款產(chǎn)品處于商業(yè)化或注冊性III期臨床試驗(yàn)階段，包括4款自主研發(fā)的產(chǎn)品獲批上市以及2款產(chǎn)品在NMPA上市審評中；

·12個(gè)處于I/II期臨床研究階段的新藥分子，7個(gè)為潛在全球創(chuàng)新或同類良好雙特異性抗體。

康方生物期望通過高效及創(chuàng)新的研發(fā)、生產(chǎn)創(chuàng)新 / 同類良好雙特異性抗體、商業(yè)化平臺建設(shè)，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。

康方生物管線