近日，Teva宣布了評估Ajovy（fremanezumab）治療兒童和青少年的III期SPACE研究的積極結(jié)果，這是抗CGRP單克隆抗體首次在兒童和青少年人群中顯示出療效。這一突破性成果不僅為數(shù)百萬飽受偏頭痛困擾的兒童及青少年患者帶來了新的治療希望，也標(biāo)志著偏頭痛治療領(lǐng)域邁入了一個全新的時代。
偏頭痛的介紹
偏頭痛是一種神經(jīng)血管性頭痛，主要表現(xiàn)為頭部一側(cè)、頭頂或前額等處出現(xiàn)陣發(fā)的節(jié)律性疼痛，但也可能累及雙側(cè)顳部、額部甚至全頭部，通常也伴有嘔吐、惡心、對光線或聲音敏感等，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量和學(xué)習(xí)能力。偏頭痛的原因復(fù)雜多樣，與遺傳因素、內(nèi)分泌代謝異常、環(huán)境變化以及精神壓力等多種要素緊密相關(guān)，并且其發(fā)病往往具有家族遺傳性傾向。
值得注意的是，多數(shù)患者首次發(fā)病在青春期，但也有少數(shù)兒童期即出現(xiàn)癥狀。Teva公司估計，大約7.7%的兒童患有偏頭痛，5至10歲兒童的患病率從5%上升到15%左右。長期以來，兒科偏頭痛的治療選擇相對有限，且往往伴隨著較大的副作用風(fēng)險，使得許多家庭面臨巨大的挑戰(zhàn)和無奈。因此，尋找安全有效的預(yù)防和治療手段一直是醫(yī)學(xué)界關(guān)注的焦點(diǎn)，而此次SPACE的數(shù)據(jù)可能預(yù)示著僵局即將被打破。
Teva的CGRP抗體藥物Ajovy
Ajovy（也稱瑞瑪奈珠單抗）是一種預(yù)防性治療成人偏頭痛的創(chuàng)新型生物制劑，通過特異性地結(jié)合并中和CGRP（一種在偏頭痛發(fā)作中起關(guān)鍵作用的神經(jīng)肽），從而阻斷CGRP與其受體的相互作用；這種機(jī)制有助于減少偏頭痛的發(fā)作頻率和嚴(yán)重程度，為偏頭痛患者提供有效的預(yù)防性治療。Ajovy以皮下注射的方式給藥，通常每4周注射一次。這種給藥方式相對便捷，患者可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或家中由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員或經(jīng)過培訓(xùn)的患者自行完成。
《中國偏頭痛診治指南》已將CGRP單抗類藥物推薦用于偏頭痛預(yù)防性治療，并明確指出瑞瑪奈珠單抗在發(fā)作性和慢性偏頭痛病人中的有效性和安全性證據(jù)級別高，推薦級別強(qiáng)。近年來，針對CGRP或其受體的抑制劑已成為成人偏頭痛治療的重要進(jìn)展，已有多款以CGRP及其受體為靶點(diǎn)的單抗類偏頭痛療法上市，顯著改善了患者的癥狀和生活質(zhì)量。然而，由于兒童生理發(fā)育的特殊性，這些藥物在兒科領(lǐng)域的應(yīng)用研究一直進(jìn)展緩慢。
圖：《中國偏頭痛診治指南》偏頭痛預(yù)防性治療推薦
Ajovy治療兒童和青少年的III期SPACE研究
SPACE研究是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行組研究。該研究共納入了235名年齡在6至17歲之間的兒童和青少年患者，他們被隨機(jī)分配至Ajovy治療組或安慰劑組，接受為期12周的預(yù)防性治療，比較了12周內(nèi)皮下注射Ajovy與安慰劑預(yù)防性治療發(fā)作性偏頭痛的療效、安全性和耐受性。主要終點(diǎn)是評估Ajovy在減少每月偏頭痛天數(shù)方面的療效，同時收集安全性數(shù)據(jù)。
根據(jù)Teva公司發(fā)布的新聞稿，SPACE研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，與安慰劑組相比，Ajovy治療組的患者在12周治療期內(nèi)經(jīng)歷了更少的偏頭痛天數(shù)。此外，安全性數(shù)據(jù)與在成年人群中觀察到的數(shù)據(jù)一致，沒有出現(xiàn)緊急安全信號。Teva計劃在今年晚些時候的醫(yī)學(xué)會議上公布SPACE研究的完整數(shù)據(jù)，以便與全球醫(yī)療界共享這一重要成果。
當(dāng)前局勢
到目前為止，美國的所有其他CGRP抗體——安進(jìn)的Aimovig（erenumab）、靈北的Vyepti（eptinezumab）和禮來的Emgality（galcanezumab）——都只被批準(zhǔn)用于成人。2018 年，Ajovy?在美國作為成人預(yù)防性偏頭痛治療獲得批準(zhǔn)，后來在歐洲也獲得批準(zhǔn)。
安進(jìn)和靈北也在慢性或發(fā)作性偏頭痛的兒科患者中測試各自的產(chǎn)品。Aimovig正在安進(jìn)的OASIS（EM）和OASIS（CM）研究中進(jìn)行評估，這兩項研究均將于2027年完成，而Vyepti正在III期PROSPECT-1和PROSPECT-2試驗中進(jìn)行研究，預(yù)計將于今年年底結(jié)束。其他制藥公司積極推進(jìn)其CGRP抗體產(chǎn)品在兒科偏頭痛患者中的臨床試驗進(jìn)一步加劇了這一領(lǐng)域的競爭態(tài)勢，這將共同推動兒科偏頭痛治療的發(fā)展，為更多患者帶來福音。
總結(jié)
SPACE研究的結(jié)果對于滿足兒童和青少年偏頭痛患者的治療需求具有重要意義。它表明Ajovy可能是一種有效的預(yù)防性治療選擇，能夠減少這一年齡段患者的偏頭痛發(fā)作次數(shù)和嚴(yán)重程度。此外，該研究還進(jìn)一步支持了CGRP抗體藥物在偏頭痛治療中的潛力，為未來的藥物研發(fā)提供了重要參考。
參考文獻(xiàn)：
[1]Pediatric Migraine, An Update. Greene, Kaitlin. et al; Neurology clinics, Volume 37, Issue 4, 815-833. August 31, 2019.?https://doi.org/10.1016/j.ncl.2019.07.009
作者簡介：Ethan，制藥工程背景，于某制藥企業(yè)從事制藥行業(yè)相關(guān)工作，將所學(xué)知識與實(shí)踐緊密結(jié)合，致力于藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制與技術(shù)創(chuàng)新等。
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